Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiini ja kapesitabiini sorafenibin päällä vs. sorafenibi yksinään pitkälle edenneillä maksasolusyöpäpotilailla (SECOX)

tiistai 8. marraskuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus oksaliplatiinista (eloksatiini) ja kapesitabiinista sorafenibin päällä verrattuna pelkkään sorafenibiin ensilinjan lievittävänä hoitona pitkälle edenneillä maksasolusyöpäpotilailla

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida SECOX-hoidon tehokkuutta lisäämällä oksaliplatiinia ja kapesitabiinia sorafenibiin verrattuna pelkkään sorafenibiin lievittävänä hoitona ei-leikkauksellisille HCC-potilaille yleiseloonjäämisen pidentämiseksi pitkälle edenneillä HCC-potilailla.

Toissijainen tavoite:

  • Vertaa SECOX-hoidon tehokkuutta pelkkään sorafenibiin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen
  • SECOX-hoidon tehon vertaaminen pelkkään sorafenibiin vasteprosentin (RR) suhteen
  • SECOX-hoidon yleisen turvallisuusprofiilin arvioiminen verrattuna pelkkään sorafenibiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen potilaan osalta tutkimus koostuu perusseulontajaksosta, joka kestää enintään 2 viikkoa, hoitojakson, jossa on 2 viikkoa yhtenä tutkimushoitojaksona.

Jokainen potilas määrätään satunnaisesti saamaan joko SECOXia (sorafenibi, oksaliplatiini ja kapesitabiini) tai sorafenibia yksinään kahden viikon välein, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus tai potilas kieltäytyy jatkotutkimuksesta. Viimeisen tutkimushoidon jälkeen on 30 päivän seurantakäynti.

Kaikkia potilaita seurataan 2 kuukauden välein, kunnes kuolema havaitaan hoidon jälkeisen seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti tai kliinisesti diagnosoitu pitkälle edennyt HCC, jotka eivät ole alttiita kirurgiseen tai paikalliseen hoitoon. Alkuperäisen patologian dokumentointi diagnoosia varten hyväksytään, jos kasvainkudosta ei ole saatavilla seulonnassa.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoidut henkilöt, jotka eivät täytä kahta seuraavaa kriteeriä:

    • kirroosipotilaat, joiden fokaalinen vaurio > 2 cm ja valtimon hypervaskularisaatio, joka on osoitettu kahdella samanaikaisella kuvantamistekniikalla
    • kirroosipotilaat, joiden fokaalinen leesio > 2 cm ja valtimoiden hypervaskularisaatio, joka on osoitettu yhdellä kuvantamistekniikalla ja johon liittyy alfafetoproteiinin (AFP) taso > 400 ng/ml
  • Potilaat, jotka saavat tai ovat aiemmin saaneet mitä tahansa muuta tutkittavaa hoitoa tai mitä tahansa muuta systeemistä syövän vastaista hoitoa HCC:n takia, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia tai kohdennetut aineet, paitsi sädehoito ei-kohdevaurioon (luumetastaasi jne.) ja HCC-adjuvanttihoito, joka on suoritettu enemmän yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista. Viruslääkitys on sallittu, mutta interferonihoito on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, joilla on pääporttilaskimotromboosi.
  • Potilaat, joilla on enkefalopatia tai anamneesissa enkefalopatia, lääkkeillä hallitsematon askites, aktiivinen tai anamneesissa suonitulehdus tai maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän sisällä
  • Koehenkilöt, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä
  • Koehenkilöt, joilla ei ole yhtä kohdetuumorileesiota, joka on mitattavissa lähtötasolla vasteen arviointikriteerien kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) kriteerien mukaisesti
  • Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista hoitoa, kuten leikkausta, maksavaltimohoitoa, kemoembolisaatiota, radiotaajuusablaatiota, ihon kautta tapahtuvaa etanoli-injektiota 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Kohteet, joilla on Child-Pugh > A
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Potilaat, joilla on riittämätön luuydin, maksa ja munuaisten toiminta
  • Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty maksansiirto
  • Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia tai lääketieteellisiä tiloja 6 kuukauden sisällä ja joiden elinajanodote saattaa olla alle 3 kuukautta
  • Potilaat, joilla on aiemmin tai samanaikaisesti muita pahanlaatuisia sairauksia, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan vakava yliherkkyys sorafenibille tai jollekin muulle sorafenibin aineosalle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman ehkäisymenetelmää tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SECOX-hoito
Oksaliplatiini (Eloxatin) 85 mg/m2, 2 tunnin infuusio, päivä 1 Kapesitabiini (Xeloda) 850 mg/m2 BID suun kautta päivittäin, päivinä 1-7 Sorafenibi (Nexavar) 400 mg BID suun kautta päivittäin, päivästä 1-14 (jatkuvasti)
Lääke: oksaliplatiini (SR96669)

Lääkemuoto: injektio

Antoreitti: suonensisäinen

Lääke: kapesitabiini

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Lääke: sorafenibi

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta
Active Comparator: Sorafenibi yksinään
Sorafenibi (Nexavar) 400 mg kahdesti päivässä suun kautta päivittäin, päivästä 1-14 (jatkuvasti)
Lääke: sorafenibi

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
määritellään aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos kuolemaa ei havaita määräpäivänä, käyttöjärjestelmää koskevat tiedot sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedetään olevan elossa, tai viimeisenä päivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemisen tai kuoleman dokumentointipäivään.
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäisen havainnon tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa). Jos kuolemaa tai etenemistä ei havaita, PFS-tiedot sensuroidaan edellisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ilman todisteita etenemisestä ja katkaisupäivämäärästä.
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemisen tai kuoleman dokumentointipäivään.
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun.
määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR), määritelty RECIST 1.1 -kriteereillä
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC11719
  • U1111-1115-8557 (Muu tunniste: UTN)
  • OXALI_R_05123 (Muu tunniste: sanofi-aventis other reference)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan kasvain Pahanlaatuinen

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset oksaliplatiini (SR96669)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa