膀胱摘除術前の浸潤性膀胱癌におけるネオアジュバント ラパチニブの第 0 相 (LAPAINBLAD)

包含基準:

• 患者は、IRB/EC が承認したインフォームド コンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
• 18歳以上
• 患者の平均余命は少なくとも 6 か月である必要があります。
• -患者は Karnofsky Performance Status ≥ 80% を持っている必要があります。
• 臨床病期 T2NxM0 ～ T4aNxM0 膀胱がん
• -組織学による筋浸潤性移行上皮癌（限局性扁平上皮および/または腺癌の分化は、許容される腫瘍体積の10％以下として定義され、肉腫様および小細胞成分は許容されない）
• 膀胱切除時の組織サンプルと最初の生検を比較できるように、膀胱に肉眼で見える残留物があると考えられている
• 根治的膀胱切除術の候補
• -心機能が正常な患者、心エコー検査またはMUGAスキャンで測定されたLVEFが50％以上
• 経口薬を飲み込んで保持できる
• -女性は、次の場合にこの研究に参加して参加する資格があります：非出産の可能性（つまり、現在文書化されている卵管結紮または子宮摘出術または閉経している女性を持つ機能する卵巣を持つ女性）、または子供-妊娠の可能性がある女性（つまり、機能している卵巣があり、不妊の原因となる卵管または子宮機能の障害が記録されていない女性。 このカテゴリーには、乏月経の女性（重度の場合もある）、閉経周辺期の女性、および月経が始まった若い女性が含まれ、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、次のいずれかの許容される方法の一貫した正しい使用に同意する避妊の: 文書化された失敗率が年間 1% 未満の子宮内避妊器具 (IUD)、または組み合わせた経口避妊薬
• 男性患者のパートナーが妊娠しないように注意する必要があります。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
• 社会保障制度の加入者または営利患者

除外基準:

• -以前の骨盤放射線またはネオアジュバント化学療法。
• 妊娠中または授乳中。
• -治験責任医師の判断で、研究への参加または治験薬の投与に関連する過剰なリスクを与える、または治験責任医師の判断で、患者をこれへの参加に不適切にする他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態勉強。
• -LVEFが大幅に低下した、またはLVEFが50％未満の患者。
• -次のいずれかの肝臓異常検査を受けた患者：
• -血清ビリルビン > 1,5 x 正常上限 (ULN) (ギルバート症候群の場合、より高い血清総ビリルビン (< 2 ULN) が許可されます)
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）> 2,5 ULN
• 血小板 <100 x 109/L、ヘモグロビン < 9 g/dl、絶対好中球数 (ANC) <1.5 x 109/L
• -現在活動的な肝臓または胆道疾患を持っている（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝臓転移または治験責任医師の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）
• 血清クレアチニン > 1.5 x ULN。
• -EGFRまたはHER-2を標的とする以前の治療。
• 主に非移行細胞組織学。
• -過去3年以内の2番目の悪性腫瘍の診断。 ただし、基底細胞がん、扁平上皮皮膚がん、または適切に治療された子宮頸部の上皮内がんを除く 12か月間疾患の再発の証拠はありません。
• 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、またはラパチニブの吸収に影響を与える可能性のある胃または腸の大切除。
• -ラパチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患は、研究要件への準拠を制限します。
• -制御不能または症候性狭心症の病歴
• -投薬を必要とする、または臨床的に重要な不整脈の病歴、抗凝固療法を必要とする無症候性心房細動を除く
• -心筋梗塞が研究登録から6か月未満
• コントロール不能または症候性のうっ血性心不全
• 機関の正常限界を下回る駆出率
• 治療する医師の意見では、このプロトコルが患者にとって不当に危険になるその他の心臓病
• -治験薬の初回投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用。
• 治験薬との同時治療
• -尿路上皮の局所進行性または転移性TCCに対する細胞傷害性化学療法、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法または根治的放射線療法による同時治療。
• -CYP3A4誘導剤または阻害剤として分類される薬物療法の付随要件。
• 正義の保護下にある患者