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방광절제술 전 침윤성 방광암에 대한 신보강 라파티닙의 0상 (LAPAINBLAD)

2013년 1월 10일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

방광절제술 전 국소 방광암 환자를 위한 선행 치료에서 라파티닙(Tyverb®)의 파일럿 연구

방광암에서 라파티닙에 의한 EGF 신호전달 경로 및/또는 HER 2의 변형.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

침습성 방광 종양 환자, 근치 방광 절제술 대상자. 환자는 방광 절제술 전 3주 +/- 5일 동안 라파티닙을 받게 됩니다. Lapatinib 이후의 원래 생검 조직과 방광 절제술을 비교하면 이러한 현상이 발생할 수 있습니다.

치료 및 전략 방광 암종에서의 라파티닙 -전반적으로 egf 경로가 방광 암종에 관련되어 있고 지금까지 EGF 경로를 억제하는 약물이 치료 종점에 영향을 미칠 수 있다는 점을 고려해야 한다는 주장이 있습니다.

그럼에도 불구하고 이전 연구에서 egf 억제 약물을 화학 요법에 추가하는 것이 임상적으로 관련이 있다는 것이 명확하지 않습니다. 기본적으로 라파티닙(2.1.5 참조)에서 나타난 바와 같이 다운스트림 EGF 경로가 이러한 약물에 의해 수정된 반면 유익한 종점을 측정하기가 어렵기 때문입니다.

또한, 초기 egfr 및/또는 그녀의 2종양 프로필을 기반으로 한 환자의 초기 선택에 대한 주장이 없으며, 더 강렬한 지식을 요구합니다.

라파티닙 치료 환자는 1500mg의 일일 표준 용량으로 라파티닙 치료를 받게 됩니다.

라파티닙 치료 기간 환자는 3주 동안의 라파티닙 치료 + 가능한 5일을 받게 됩니다. 이 연구가 비직접적 이익 연구이기 때문에 근육 침윤성 방광 암종 환자에서 근치 방광 절제술을 조직하기 위해 3~4주의 표준 기간 동안 약물 노출이 제안됩니다. 이 연구 환자에서 표준 절차는 연구 목적을 위해 지연되지 않습니다.

라파티닙에 대한 노출 기간은 실제로 EGF 경로의 억제를 유도하기 위한 생물학적 사건의 지속적인 영향을 가질 뿐만 아니라 세포자멸사와 같은 더 복잡하거나 더 원위적인 사건에 영향을 미치고 이를 측정할 수 있을 만큼 충분히 길어야 합니다. 이는 수술 조직 절차로 인해 3주 치료 + 최대 5일 더 가능함을 정당화합니다.

수술은 라파티닙의 반감기로 인해 권장되는 치료 마지막 날에 시행됩니다. 그럼에도 불구하고 수술 목적의 경우 수술 당일에는 약물을 투여할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André - Department of Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 IRB/EC 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18
  • 환자는 기대 수명이 최소 6개월 이상이어야 하며,
  • 환자는 카르노프스키 활동도 ≥ 80%,
  • 임상 병기 T2NxM0 ~ T4aNxM0 방광암
  • 조직학에 의한 근육 침윤성 이행 세포 암종(종양 부피의 ≤ 10%로 정의된 국소 편평 및/또는 선암종 분화는 허용됨, 육종양 및 소세포 성분은 허용되지 않음)
  • 방광 절제술에서 조직 샘플을 초기 생검과 비교할 수 있도록 방광에 거시적 잔류물이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 근치 방광 절제술 후보자
  • 정상 심장 기능을 가진 환자, 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 LVEF ≥ 50%
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
  • 여성은 다음에 해당하는 경우 본 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 임신 가능성(즉, 난소 기능이 있고 불임을 유발할 수 있는 난관 또는 자궁 기능의 문서화된 손상이 없는 여성. 이 범주에는 희발월경(심지어 중증)이 있는 여성, 폐경기 주변 여성 및 월경을 시작한 젊은 여성이 포함되며 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사를 받고 다음 중 하나의 허용 가능한 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용하는 데 동의합니다. 피임 : 연간 실패율이 1% 미만인 자궁내 장치(IUD) 또는 복합 경구 피임법
  • 남성 환자의 파트너가 임신하지 않도록 주의해야 합니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 사회보장제도의 가맹 또는 영리환자

제외 기준:

  • 이전의 골반 방사선 또는 선행 화학 요법.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 조사자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하거나 조사자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환 공부하다.
  • LVEF가 현저히 감소했거나 LVEF가 50% 미만인 환자.
  • 다음 중 어느 하나의 간 비정상 검사를 받은 환자:
  • 혈청 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(ULN)(길버트 증후군의 경우 더 높은 혈청 총 빌리루빈(< 2 ULN)이 허용됩니다.
  • 알라닌 아미노 전이효소(ALAT) 또는 아스파테이트 아미노 전이효소(ASAT) > 2,5 ULN
  • 혈소판 <100 x 109/L, 헤모글로빈 < 9g/dl, 절대호중구수(ANC) <1.5 x 109/L
  • 현재 활성 간 또는 담도 질환이 있는 경우(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정 만성 간 질환 환자 제외)
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN.
  • EGFR 또는 HER-2를 표적으로 하는 이전 요법.
  • 주로 비 이행 세포 조직학.
  • 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 12개월 동안 재발성 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 제자리 암종을 제외한 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양의 진단.
  • 흡수장애 증후군, 라파티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 기능 또는 위 또는 장의 주요 절제에 중대한 영향을 미치는 질병.
  • 라파티닙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환.
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증의 병력
  • 항응고가 필요한 무증상 심방 세동을 제외하고 약물이 필요하거나 임상적으로 중요한 부정맥의 병력
  • 심근경색 연구 시작으로부터 < 6개월
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 제도적 정상 한계 이하의 박출률
  • 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 기타 모든 심장 상태
  • 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 제제의 첫 번째 투여 이전에 연구용 제제를 사용합니다.
  • 시험약과의 동시 치료
  • 요로상피관의 국소 진행성 또는 전이성 TCC에 대한 세포독성 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법 또는 근치적 방사선 요법을 통한 동시 치료.
  • CYP3A4 유도제 또는 억제제로 분류되는 약물에 대한 수반되는 요구 사항.
  • 정의의 보호 아래 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인내심 있는
의약품: 라파티닙
3주 +/- 5일 동안 라파티닙, 1일 1250mg, OS당.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라파티닙에 의한 3주 치료의 분자 수준에서 egf 경로에 미치는 영향.
기간: 수술 중(21-27일)
이 연구의 1차 목적은 국소적으로 진행된 방광의 근육 침윤성 이행 세포 암종에서 3주간의 신보조제 라파티닙의 분자 수준에서의 효과를 평가하는 것입니다. 라파티닙 이후의 원래 생검 조직과 방광 절제술을 비교하면 이러한 현상이 발생할 수 있습니다. 이 효과는 egf 신호 경로의 구성 요소인 단백질의 인산화뿐만 아니라 증식 및 세포사멸 마커를 연구하여 평가할 것입니다.
수술 중(21-27일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Egf 경로의 주요 분자(EGFR, ERBB2, AKT ERK 및 이들의 인산화 상태)에 대한 라파티닙 생물학적 반응.
기간: 스크리닝 시(포함 전 -10일), 수술(21-27일) 및 후속 방문 수술(42-62일)
대규모 데이터를 이용할 수 있기 때문에 라파티닙의 생물학적 반응과 egf 경로에 관련된 분자 외에 다른 분자의 분자 변형 사이의 상관관계를 탐구할 것입니다. 즉, 경로의 핵심 분자는 단백질 수준(EGFR, ERBB2, AKT ERK)과 인산화 상태에서도 연구될 것입니다.
스크리닝 시(포함 전 -10일), 수술(21-27일) 및 후속 방문 수술(42-62일)
조직학적 반응
기간: 수술 중(21-27일)
수술 시 라파티닙에 대한 조직학적 반응을 평가하기 위해
수술 중(21-27일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 연구 의자: Geneviève CHENE, Pr, USMR Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2009/04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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