サハラ以南アフリカの 9 歳から 26 歳までの健康な女性を対象とした GARDASIL™ 試験 (V501-046)

包含基準 :

• -参加しているサブサハラアフリカの国に生まれ、そこに住んでいる健康な被験者。
• 被験者は、フォローアップの目的で、研究担当者に主要な電話番号と代替電話番号を提供することに同意します。 潜在的な対象者が電話番号を持っていない場合、対象者は連絡先の住所を提供する必要があります。
• -思春期後の女性被験者は妊娠していてはなりません
• 性的に活発な被験者は、効果的な避妊薬を使用することに同意するか、研究の7か月目まで禁欲を続ける必要があります。
• まだ性交を行っていない被験者は、研究の7か月目まで禁欲を続けることに同意するか、研究のワクチン接種段階で性的に活発になった場合は、7か月目まで効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
• -登録の2週間前に性交を行った被験者は、上記で定義された効果的な避妊を使用していたに違いありません。 （緊急避妊は、研究への登録に有効な避妊とはみなされません。）

除外基準:

• -被験者は、陽性の妊娠検査によって決定されたように妊娠しています
• -被験者は、最初の注射前の24時間以内に体温が37.8°Cまたは100°F以上でした。
• -被験者は現在、治験薬の別の臨床研究に登録されています。
• -被験者は、HPVワクチンによる既知の以前の予防接種歴があるか、以前にHPVワクチン研究に登録され、活性剤またはプラセボのいずれかを受けました。
• -被験者は登録前の14日以内に不活化ワクチン、または登録前の21日以内に生ワクチンを受けました。
• -被験者は、医療介入を必要とする薬剤に対する重度のアレルギー反応の病歴があります（例：口と喉の腫れ、呼吸困難、低血圧、またはショック）。
• -被験者は、アルミニウム、酵母、またはBENZONASE™（ヌクレアーゼ、Nycomed™ [このワクチンおよび他のワクチンから残留核酸を除去するために使用される]）を含む、ワクチン成分に対する既知のアレルギーを持っています。
• -被験者は、免疫グロブリン製剤または血液由来製品を最初の注射前の6か月以内に受け取ったか、研究の過程でそのような製品を受け取る予定です。
• -被験者は脾臓摘出術の病歴、既知の自己免疫障害（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ）、または免疫抑制薬（例：放射線療法、代謝拮抗薬の投与、抗リンパ球血清、全身性コルチコステロイドなどの免疫応答を減少させることが知られている物質または治療を受けている） ）。 -免疫抑制剤による定期的な治療を受けた個人は、登録前の1年間、それぞれが少なくとも1週間続く全身性コルチコステロイドの少なくとも3コースとして定義され、除外されます。 局所ステロイド（すなわち、吸入または経鼻）を使用している被験者は、ワクチン接種の対象となります。
• -被験者は免疫不全であるか、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していると診断されています
• -被験者は、筋肉内注射を禁忌とする血小板減少症または凝固障害を知っています。
• -被験者は鎌状赤血球症、活動性マラリア、または活動性結核にかかっていることがわかっています。
• -被験者は、研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態を持っています。
• -被験者は、最近または進行中のアルコールまたはその他の薬物乱用の病歴があります。
• -女性の被験者は、扁平上皮内病変（SIL）を示す異常なパップテストの以前の病歴を持っています 意義不明の非定型扁平上皮細胞（ASC-US）、非定型扁平上皮細胞、高悪性度病変を除外できない（ASC-H）、または生検を示す子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）またはそれ以上。
• -被験者は、生殖器疣贅または生殖器疣贅の治療の前歴（または1日目）を持っています。
• -生涯の性的パートナーが4人を超える被験者。
• 対象は子宮頸部の除去を伴う子宮摘出術を受けています。
• -被験者は、研究の完了前にその地域から恒久的に移動することを計画しているか、研究訪問をスケジュールする必要がある場合に長期間離れることを計画しています。