Étude GARDASIL™ chez des femmes en bonne santé âgées de 9 à 26 ans en Afrique subsaharienne (V501-046)

Critère d'intégration :

• Sujets en bonne santé originaires et vivant dans un pays d'Afrique subsaharienne participant.
• Le sujet accepte de fournir au personnel de l'étude un numéro de téléphone principal ainsi qu'un numéro de téléphone alternatif à des fins de suivi. Si le sujet potentiel n'a pas de numéro de téléphone, le sujet doit fournir une adresse à laquelle il peut être contacté.
• Les sujets féminins post-pubères ne doivent pas être enceintes
• Les sujets qui sont sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une contraception efficace ou rester abstinents jusqu'au 7ème mois de l'étude.
• Les sujets qui n'ont pas encore eu de rapports sexuels doivent soit accepter de rester abstinents jusqu'au 7ème mois de l'étude, soit s'ils deviennent sexuellement actifs pendant la phase de vaccination de l'étude, d'utiliser une contraception efficace jusqu'au 7ème mois.
• Les sujets qui ont eu des rapports sexuels au cours des deux semaines précédant l'inscription doivent avoir utilisé une contraception efficace telle que définie ci-dessus. (La contraception d'urgence n'est pas considérée comme une contraception efficace pour l'inscription à l'étude.)

Critère d'exclusion :

• Le sujet est enceinte comme déterminé par un test de grossesse positif
• Le sujet a eu une température ≥ 37,8 °C ou ≥ 100 °F dans les 24 heures précédant la première injection.
• Le sujet est actuellement inscrit à une autre étude clinique d'un agent ou d'agents expérimentaux.
• - Le sujet a des antécédents de vaccination antérieure connue avec un vaccin contre le VPH, ou a déjà été inscrit dans une étude sur le vaccin contre le VPH et a reçu soit un agent actif, soit un placebo.
• Le sujet a reçu un vaccin inactivé dans les 14 jours précédant l'inscription ou un vaccin vivant dans les 21 jours précédant l'inscription.
• Le sujet a des antécédents de réaction allergique grave à tout agent (par exemple, gonflement de la bouche et de la gorge, difficulté à respirer, hypotension ou choc) nécessitant une intervention médicale.
• Le sujet a une allergie connue à l'un des composants du vaccin, y compris l'aluminium, la levure ou la BENZONASE™ (nucléase, Nycomed™ [utilisé pour éliminer les acides nucléiques résiduels de ce vaccin et d'autres vaccins]).
• Le sujet a reçu une préparation d'immunoglobulines ou des produits dérivés du sang dans les 6 mois précédant la première injection, ou prévoit de recevoir de tels produits au cours de l'étude.
• Le sujet a des antécédents de splénectomie, une maladie auto-immune connue (par exemple, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde) ou reçoit des immunosuppresseurs (par exemple, des substances ou des traitements connus pour diminuer la réponse immunitaire tels que la radiothérapie, l'administration d'antimétabolites, sérums antilymphocytaires, corticostéroïdes systémiques ). Les personnes ayant reçu des traitements périodiques avec des immunosuppresseurs, définis comme au moins 3 cycles de corticostéroïdes systémiques d'une durée d'au moins 1 semaine chacun pour l'année précédant l'inscription, seront exclus. Les sujets utilisant des stéroïdes topiques (c'est-à-dire inhalés ou nasaux) seront éligibles à la vaccination.
• Le sujet est immunodéprimé ou a été diagnostiqué comme ayant une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Le sujet a une thrombocytopénie connue ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections intramusculaires.
• Le sujet a une anémie falciforme connue, un paludisme actif ou une tuberculose active.
• Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
• Le sujet a des antécédents d'abus récent ou en cours d'alcool ou d'autres drogues.
• Le sujet féminin a des antécédents de test Pap anormal montrant une lésion intraépithéliale squameuse (SIL), des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US), des cellules squameuses atypiques, ne peut pas exclure une lésion de haut grade (ASC-H), ou une biopsie montrant néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) ou pire.
• Le sujet a des antécédents (ou au jour 1) de verrues génitales ou de traitement pour les verrues génitales.
• Sujet avec > 4 partenaires sexuels à vie.
• Le sujet a subi une hystérectomie avec ablation du col de l'utérus.
• Le sujet prévoit de quitter définitivement la région avant la fin de l'étude ou de partir pour une période prolongée lorsque des visites d'étude devraient être programmées.