Badanie GARDASIL™ u zdrowych kobiet w wieku od 9 do 26 lat w Afryce Subsaharyjskiej (V501-046)

Kryteria przyjęcia :

• Zdrowi uczestnicy, którzy pochodzą i mieszkają w uczestniczącym kraju Afryki Subsaharyjskiej.
• Uczestnik wyraża zgodę na przekazanie personelowi badawczemu podstawowego numeru telefonu, jak również alternatywnego numeru telefonu w celu dalszych działań. Jeżeli potencjalny podmiot nie posiada numeru telefonu, podmiot musi podać adres, pod którym można się z nim skontaktować.
• Kobiety po okresie dojrzewania nie mogą być w ciąży
• Osoby aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub zachować abstynencję do 7. miesiąca badania.
• Osoby, które nie odbyły jeszcze stosunku płciowego, muszą albo wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji do 7. miesiąca badania, albo na stosowanie skutecznej antykoncepcji do 7. miesiąca, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas fazy szczepienia w ramach badania.
• Osoby, które odbyły stosunek płciowy w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania, musiały stosować skuteczną antykoncepcję, jak zdefiniowano powyżej. (Antykoncepcja awaryjna nie jest uważana za skuteczną antykoncepcję w celu włączenia do badania).

Kryteria wyłączenia :

• Tester jest w ciąży, co ustalono na podstawie pozytywnego testu ciążowego
• Pacjent miał temperaturę ≥ 37,8°C lub ≥ 100°F w ciągu 24 godzin przed pierwszym wstrzyknięciem.
• Uczestnik jest obecnie włączony do innego badania klinicznego badanego środka lub środków.
• Pacjent ma historię znanego wcześniejszego szczepienia szczepionką HPV lub był wcześniej włączony do badania szczepionki HPV i otrzymał substancję czynną lub placebo.
• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed włączeniem lub jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 21 dni przed włączeniem.
• Podmiot ma historię ciężkich reakcji alergicznych na jakikolwiek czynnik (np. obrzęk ust i gardła, trudności w oddychaniu, niedociśnienie lub wstrząs), które wymagały interwencji medycznej.
• Podmiot ma znaną alergię na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym glin, drożdże lub BENZONASE™ (nukleazę, Nycomed™ [stosowaną do usuwania pozostałości kwasów nukleinowych z tej i innych szczepionek]).
• Uczestnik otrzymywał jakikolwiek preparat immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem lub planuje otrzymywać takie produkty w trakcie badania.
• Pacjent ma historię splenektomii, znane zaburzenie autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów) lub otrzymuje leki immunosupresyjne (np. substancje lub terapie, o których wiadomo, że zmniejszają odpowiedź immunologiczną, takie jak radioterapia, podawanie antymetabolitów, surowic antylimfocytarnych, ogólnoustrojowe kortykosteroidy ). Osoby, które otrzymały okresowe leczenie lekami immunosupresyjnymi, zdefiniowane jako co najmniej 3 cykle ogólnoustrojowych kortykosteroidów, z których każdy trwał co najmniej 1 tydzień przez rok przed włączeniem, zostaną wykluczone. Pacjenci stosujący miejscowo steroidy (tj. wziewne lub donosowe) będą kwalifikować się do szczepienia.
• Podmiot ma obniżoną odporność lub zdiagnozowano u niego zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Podmiot ma znaną trombocytopenię lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych.
• Podmiot ma rozpoznaną anemię sierpowatą, aktywną malarię lub aktywną gruźlicę.
• Badany ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza może kolidować z oceną celów badania.
• Podmiot ma historię niedawnego lub trwającego nadużywania alkoholu lub innych narkotyków.
• Pacjentka ma w przeszłości nieprawidłowy wynik testu cytologicznego wykazujący zmiany śródnabłonkowe płaskonabłonkowe (SIL), atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US), atypowe komórki płaskonabłonkowe, nie można wykluczyć zmiany dużego stopnia (ASC-H) lub biopsja wykazująca śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) lub gorzej.
• Pacjent ma jakąkolwiek wcześniejszą historię (lub w Dniu 1) brodawek narządów płciowych lub leczenia brodawek narządów płciowych.
• Podmiot z > 4 partnerami seksualnymi na całe życie.
• Podmiot przeszedł histerektomię z usunięciem szyjki macicy.
• Podmiot planuje na stałe przenieść się z tego obszaru przed zakończeniem badania lub wyjechać na dłuższy okres czasu, kiedy konieczne będzie zaplanowanie wizyt studyjnych.