Estudo GARDASIL™ em mulheres saudáveis ​​entre 9 e 26 anos de idade na África Subsaariana (V501-046)

Critério de inclusão :

• Indivíduos saudáveis ​​que são nativos e vivem em um país participante da África Subsaariana.
• O sujeito concorda em fornecer ao pessoal do estudo um número de telefone principal, bem como um número de telefone alternativo para fins de acompanhamento. Se o potencial sujeito não tiver um número de telefone, o sujeito deve fornecer um endereço no qual possa ser contatado.
• Mulheres pós-púberes não devem estar grávidas
• Os indivíduos que são sexualmente ativos devem concordar em usar contracepção eficaz ou permanecer abstinentes até o mês 7 do estudo.
• Os participantes que ainda não tiveram relações sexuais devem concordar em permanecer abstinentes até o 7º mês do estudo ou, se se tornarem sexualmente ativos durante a fase de vacinação do estudo, usar métodos contraceptivos eficazes até o 7º mês.
• Indivíduos que tiveram relações sexuais nas duas semanas anteriores à inscrição devem estar usando métodos contraceptivos eficazes conforme definido acima. (A contracepção de emergência não é considerada contracepção eficaz para inclusão no estudo.)

Critério de exclusão :

• O sujeito está grávida conforme determinado por um teste de gravidez positivo
• O sujeito teve uma temperatura ≥ 37,8 °C ou ≥ 100 °F nas 24 horas anteriores à primeira injeção.
• O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo clínico de um agente ou agentes em investigação.
• O sujeito tem um histórico conhecido de vacinação anterior com uma vacina contra o HPV ou foi previamente inscrito em um estudo de vacina contra o HPV e recebeu agente ativo ou placebo.
• O sujeito recebeu qualquer vacina inativada dentro de 14 dias antes da inscrição ou qualquer vacina viva dentro de 21 dias antes da inscrição.
• O sujeito tem um histórico de reação alérgica grave a qualquer agente (por exemplo, inchaço da boca e garganta, dificuldade para respirar, hipotensão ou choque) que exigia intervenção médica.
• O sujeito tem alergia conhecida a qualquer componente da vacina, incluindo alumínio, levedura ou BENZONASE™ (nuclease, Nycomed™ [usado para remover ácidos nucleicos residuais desta e de outras vacinas]).
• O sujeito recebeu qualquer preparação de imunoglobulina ou produtos derivados do sangue nos 6 meses anteriores à primeira injeção ou planeja receber tais produtos durante o estudo.
• O indivíduo tem um histórico de esplenectomia, distúrbio autoimune conhecido (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide) ou está recebendo imunossupressores (por exemplo, substâncias ou tratamentos conhecidos por diminuir a resposta imune, como radioterapia, administração de antimetabólitos, soros antilinfocíticos, corticosteróides sistêmicos ). Serão excluídos os indivíduos que receberam tratamentos periódicos com imunossupressores, definidos como pelo menos 3 cursos de corticosteroides sistêmicos, cada um com duração de pelo menos 1 semana no ano anterior à inscrição. Indivíduos que usam esteróides tópicos (ou seja, inalados ou nasais) serão elegíveis para vacinação.
• O sujeito é imunocomprometido ou foi diagnosticado como tendo infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• O sujeito tem trombocitopenia conhecida ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indicaria injeções intramusculares.
• O indivíduo tem anemia falciforme conhecida, malária ativa ou tuberculose ativa.
• O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
• O sujeito tem um histórico recente ou contínuo de abuso de álcool ou outras drogas.
• Indivíduo do sexo feminino tem uma história prévia de teste de Papanicolau anormal mostrando lesão intraepitelial escamosa (SIL), células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), células escamosas atípicas, não pode descartar uma lesão de alto grau (ASC-H) ou biópsia mostrando neoplasia intraepitelial cervical (NIC) ou pior.
• O sujeito tem qualquer história anterior (ou no Dia 1) de verrugas genitais ou tratamento para verrugas genitais.
• Indivíduo com >4 parceiros sexuais vitalícios.
• O sujeito foi submetido a histerectomia com remoção do colo do útero.
• O sujeito planeja se mudar permanentemente da área antes da conclusão do estudo ou sair por um longo período de tempo quando as visitas do estudo precisarem ser agendadas.