GARDASIL™-studie på friska kvinnor mellan 9 och 26 år i Afrika söder om Sahara (V501-046)

Inklusionskriterier :

• Friska försökspersoner som är infödda i och bor i ett deltagande afrikanskt land söder om Sahara.
• Försökspersonen samtycker till att förse studiepersonalen med ett primärt telefonnummer samt ett alternativt telefonnummer för uppföljningsändamål. Om potentiella försökspersoner inte har ett telefonnummer måste försökspersonen ange en adress där han eller hon kan kontaktas.
• Kvinnliga försökspersoner efter puberteten får inte vara gravida
• Försökspersoner som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda effektiva preventivmedel eller förbli abstinenta under månad 7 av studien.
• Försökspersoner som ännu inte har haft samlag måste antingen gå med på att förbli abstinenta under månad 7 av studien, eller om de blir sexuellt aktiva under vaccinationsfasen av studien, att använda effektiv preventivmetod till och med månad 7.
• Försökspersoner som har haft samlag under de två veckorna före inskrivningen måste ha använt effektiv preventivmetod enligt definitionen ovan. (Nödpreventivmedel anses inte vara effektivt preventivmedel för att delta i studien.)

Exklusions kriterier :

• Personen är gravid enligt ett positivt graviditetstest
• Personen har haft en temperatur ≥ 37,8 °C eller ≥ 100 °F inom 24 timmar före den första injektionen.
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie av ett eller flera prövningsmedel.
• Försökspersonen har en historia av känd tidigare vaccination med ett HPV-vaccin, eller var tidigare inkluderad i en HPV-vaccinstudie och fick antingen aktivt medel eller placebo.
• Försökspersonen har fått något inaktiverat vaccin inom 14 dagar före registreringen eller något levande vaccin inom 21 dagar före inskrivningen.
• Personen har en historia av allvarlig allergisk reaktion mot något medel (t.ex. svullnad i mun och svalg, andningssvårigheter, hypotoni eller chock) som krävde medicinsk intervention.
• Personen har känd allergi mot någon vaccinkomponent, inklusive aluminium, jäst eller BENZONASE™ (nukleas, Nycomed™ [används för att ta bort kvarvarande nukleinsyror från detta och andra vacciner]).
• Försökspersonen har fått något immunglobulinpreparat eller blodhärledda produkter inom 6 månader före den första injektionen, eller planerar att få sådana produkter under studiens gång.
• Personen har en historia av splenektomi, känd autoimmun störning (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit) eller får immunsuppressiva medel (t.ex. substanser eller behandlingar som är kända för att minska immunsvaret såsom strålbehandling, administrering av antimetaboliter, antimetaboliter, systemsymfocytiska steroider ). Individer som har fått periodiska behandlingar med immunsuppressiva medel, definierade som minst 3 kurer med systemiska kortikosteroider vardera som varar i minst 1 vecka under året före inskrivningen, kommer att exkluderas. Försökspersoner som använder topikala steroider (d.v.s. inhalerade eller nasala) kommer att vara berättigade till vaccination.
• Personen är immunförsvagad eller har diagnostiserats ha infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Personen har känd trombocytopeni eller någon koagulationsstörning som skulle kontraindicera intramuskulära injektioner.
• Personen har känd sicklecellanemisjukdom, aktiv malaria eller aktiv tuberkulos.
• Försökspersonen har något tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen.
• Försökspersonen har en historia av nyligen eller pågående alkohol- eller annan drogmissbruk.
• Kvinnlig försöksperson har tidigare haft onormalt Pap-test som visar skivepitelskada (SIL), atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US), atypiska skivepitelceller, kan inte utesluta en höggradig lesion (ASC-H) eller biopsi som visar cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller värre.
• Försökspersonen har någon tidigare historia (eller vid dag 1) av könsvårtor eller behandling för könsvårtor.
• Ämne med >4 livstids sexpartners.
• Patienten har genomgått hysterektomi med avlägsnande av livmoderhalsen.
• Ämnet planerar att permanent flytta från området innan studien är klar eller att lämna under en längre tid då studiebesök skulle behöva planeras.