GARDASIL™-studie i friske kvinner mellom 9 og 26 år i Afrika sør for Sahara (V501-046)

Inklusjonskriterier :

• Friske personer som er hjemmehørende i og bor i et deltakende afrikansk land sør for Sahara.
• Forsøkspersonen godtar å gi studiepersonell et primært telefonnummer samt et alternativt telefonnummer for oppfølgingsformål. Hvis potensielle forsøksperson ikke har et telefonnummer, må forsøkspersonen oppgi en adresse han eller hun kan kontaktes på.
• Kvinnelige forsøkspersoner etter puberteten må ikke være gravide
• Forsøkspersoner som er seksuelt aktive må godta å bruke effektiv prevensjon eller forbli avholdende gjennom måned 7 av studien.
• Forsøkspersoner som ennå ikke har hatt samleie må enten godta å forbli avholdende gjennom måned 7 av studien, eller hvis de blir seksuelt aktive under vaksinasjonsfasen av studien, å bruke effektiv prevensjon gjennom måned 7.
• Personer som har hatt samleie i løpet av de to ukene før innmelding må ha brukt effektiv prevensjon som definert ovenfor. (Nødprevensjon anses ikke som effektiv prevensjon for deltakelse i studien.)

Ekskluderingskriterier:

• Personen er gravid som bestemt av en positiv graviditetstest
• Personen har hatt en temperatur ≥ 37,8 °C eller ≥ 100 °F innen 24 timer før den første injeksjonen.
• Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen klinisk studie av et eller flere undersøkelsesmidler.
• Pasienten har tidligere kjent vaksinasjon med en HPV-vaksine, eller har tidligere vært registrert i en HPV-vaksinestudie og mottatt enten aktivt middel eller placebo.
• Forsøkspersonen har mottatt en inaktivert vaksine innen 14 dager før registrering eller en levende vaksine innen 21 dager før registrering.
• Personen har en historie med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert middel (f.eks. hevelse i munn og svelg, pustevansker, hypotensjon eller sjokk) som krevde medisinsk intervensjon.
• Personen har kjent allergi mot en hvilken som helst vaksinekomponent, inkludert aluminium, gjær eller BENZONASE™ (nuklease, Nycomed™ [brukes til å fjerne gjenværende nukleinsyrer fra denne og andre vaksiner]).
• Forsøkspersonen har mottatt immunglobulinpreparater eller blodavledede produkter innen 6 måneder før den første injeksjonen, eller planlegger å motta slike produkter i løpet av studien.
• Personen har en historie med splenektomi, kjent autoimmun lidelse (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt), eller mottar immundempende midler (f.eks. stoffer eller behandlinger som er kjent for å redusere immunresponsen som strålebehandling, administrering av antimetabolitter, antimetabolitter, systemsymfocytiske steroider ). Personer som har mottatt periodiske behandlinger med immundempende midler, definert som minst 3 kurer med systemiske kortikosteroider som hver varer i minst 1 uke i året før påmelding, vil bli ekskludert. Personer som bruker aktuelle steroider (dvs. inhalert eller nasal) vil være kvalifisert for vaksinasjon.
• Personen er immunkompromittert eller har blitt diagnostisert med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Personen har kjent trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse som kan kontraindisere intramuskulære injeksjoner.
• Personen har kjent sigdcelleanemi, aktiv malaria eller aktiv tuberkulose.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
• Personen har en historie med nylig eller pågående alkohol- eller annet rusmisbruk.
• Kvinnelig forsøksperson har tidligere hatt unormal Pap-test som viser plateepitellesjon (SIL), atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US), atypiske plateepitelceller, kan ikke utelukke en høygradig lesjon (ASC-H) eller biopsi som viser cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller verre.
• Personen har tidligere (eller på dag 1) med kjønnsvorter eller behandling for kjønnsvorter.
• Person med >4 livslange seksuelle partnere.
• Personen har gjennomgått hysterektomi med fjerning av livmorhalsen.
• Faget planlegger å flytte permanent fra området før fullføring av studiet eller å dra i en lengre periode når studiebesøk må planlegges.