GARDASIL™-undersøgelse i raske kvinder mellem 9 og 26 år i Afrika syd for Sahara (V501-046)

Inklusionskriterier:

• Sunde forsøgspersoner, der er hjemmehørende i og bor i et deltagende afrikansk land syd for Sahara.
• Forsøgspersonen indvilliger i at give undersøgelsens personale et primært telefonnummer samt et alternativt telefonnummer til opfølgningsformål. Hvis den potentielle forsøgsperson ikke har et telefonnummer, skal forsøgspersonen oplyse en adresse, hvor han eller hun kan kontaktes.
• Kvindelige personer efter puberteten må ikke være gravide
• Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge effektiv prævention eller forblive afholdende gennem 7. måned af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der endnu ikke har haft samleje, skal enten acceptere at forblive afholdende gennem 7. måned af undersøgelsen, eller hvis de bliver seksuelt aktive under undersøgelsens vaccinationsfase, skal de bruge effektiv prævention til og med 7. måned.
• Forsøgspersoner, der har haft samleje i de to uger før tilmeldingen, skal have brugt effektiv prævention som defineret ovenfor. (Nødprævention anses ikke for at være effektiv prævention ved optagelse i undersøgelsen.)

Eksklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er gravid som fastslået ved en positiv graviditetstest
• Forsøgspersonen har haft en temperatur på ≥ 37,8 °C eller ≥ 100 °F inden for 24 timer før den første injektion.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i en anden klinisk undersøgelse af et eller flere forsøgsmidler.
• Forsøgspersonen har en historie med kendt tidligere vaccination med en HPV-vaccine, eller har tidligere været optaget i et HPV-vaccinestudie og modtog enten aktivt stof eller placebo.
• Forsøgspersonen har modtaget enhver inaktiveret vaccine inden for 14 dage før tilmelding eller enhver levende vaccine inden for 21 dage før tilmelding.
• Forsøgspersonen har en historie med alvorlig allergisk reaktion på ethvert middel (f.eks. hævelse af mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller chok), der krævede medicinsk indgriben.
• Personen har kendt allergi over for enhver vaccinekomponent, inklusive aluminium, gær eller BENZONASE™ (nuklease, Nycomed™ [bruges til at fjerne resterende nukleinsyrer fra denne og andre vacciner]).
• Forsøgspersonen har modtaget immunglobulinpræparater eller blodafledte produkter inden for de 6 måneder forud for den første injektion, eller planlægger at modtage sådanne produkter i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgsperson har en historie med splenektomi, kendt autoimmun lidelse (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis) eller får immunsuppressiva (f.eks. stoffer eller behandlinger, der vides at mindske immunresponset, såsom strålebehandling, administration af antimetabolitter, antimetabolitter, systemsymfocytiske seroider ). Personer, der har modtaget periodiske behandlinger med immunsuppressiva, defineret som mindst 3 kure med systemiske kortikosteroider, der hver varer mindst 1 uge i året før indskrivning, vil blive udelukket. Forsøgspersoner, der bruger topiske steroider (dvs. inhaleret eller nasalt) vil være berettiget til vaccination.
• Forsøgspersonen er immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret med human immundefektvirus (HIV) infektion
• Forsøgspersonen har kendt trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner.
• Personen har kendt seglcelleanæmi, aktiv malaria eller aktiv tuberkulose.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
• Forsøgspersonen har en historie med nylig eller igangværende alkohol- eller andet stofmisbrug.
• Kvindelig forsøgsperson har en tidligere anamnese med unormal Pap-test, der viser pladeepitellæsion (SIL), atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US), atypiske pladecelleceller, kan ikke udelukke en højgradig læsion (ASC-H) eller biopsi, der viser. cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller værre.
• Forsøgspersonen har en tidligere historie (eller på dag 1) med kønsvorter eller behandling for kønsvorter.
• Person med >4 livslange seksuelle partnere.
• Forsøgspersonen har gennemgået hysterektomi med fjernelse af livmoderhalsen.
• Faget har planer om permanent at flytte fra området før afslutningen af ​​undersøgelsen eller at tage afsted i en længere periode, hvor studiebesøg skal planlægges.