Estudio GARDASIL™ en mujeres sanas entre 9 y 26 años de edad en África subsahariana (V501-046)

Criterios de inclusión :

• Sujetos sanos que son nativos y viven en un país participante de África subsahariana.
• El sujeto acepta proporcionar al personal del estudio un número de teléfono principal, así como un número de teléfono alternativo para fines de seguimiento. Si el sujeto potencial no tiene un número de teléfono, el sujeto debe proporcionar una dirección en la que se le pueda contactar.
• Las mujeres pospuberales no deben estar embarazadas.
• Los sujetos sexualmente activos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos o permanecer abstinentes hasta el Mes 7 del estudio.
• Los sujetos que aún no hayan tenido relaciones sexuales deben aceptar permanecer abstinentes hasta el mes 7 del estudio o, si se vuelven sexualmente activos durante la fase de vacunación del estudio, usar métodos anticonceptivos efectivos hasta el mes 7.
• Los sujetos que hayan tenido relaciones sexuales en las dos semanas anteriores a la inscripción deben haber estado usando métodos anticonceptivos efectivos como se definió anteriormente. (La anticoncepción de emergencia no se considera anticoncepción eficaz para la inscripción en el estudio).

Criterio de exclusión :

• El sujeto está embarazada según lo determinado por una prueba de embarazo positiva
• El sujeto ha tenido una temperatura ≥ 37,8 °C o ≥ 100 °F en las 24 horas anteriores a la primera inyección.
• El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio clínico de un agente o agentes en investigación.
• El sujeto tiene antecedentes de vacunación previa conocida con una vacuna contra el VPH, o se inscribió previamente en un estudio de vacuna contra el VPH y recibió el agente activo o un placebo.
• El sujeto ha recibido alguna vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o cualquier vacuna viva dentro de los 21 días anteriores a la inscripción.
• El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier agente (por ejemplo, hinchazón de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock) que requirió intervención médica.
• El sujeto tiene alergia conocida a cualquier componente de la vacuna, incluido el aluminio, la levadura o BENZONASE™ (nucleasa, Nycomed™ [utilizada para eliminar los ácidos nucleicos residuales de esta y otras vacunas]).
• El sujeto ha recibido cualquier preparación de inmunoglobulina o productos derivados de la sangre dentro de los 6 meses anteriores a la primera inyección, o planea recibir dichos productos durante el transcurso del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de esplenectomía, trastorno autoinmune conocido (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide) o está recibiendo inmunosupresores (p. ej., sustancias o tratamientos que se sabe que disminuyen la respuesta inmunitaria, como radioterapia, administración de antimetabolitos, sueros antilinfocíticos, corticosteroides sistémicos ). Se excluirán las personas que hayan recibido tratamientos periódicos con inmunosupresores, definidos como al menos 3 cursos de corticosteroides sistémicos, cada uno con una duración de al menos 1 semana durante el año anterior a la inscripción. Los sujetos que usen esteroides tópicos (es decir, inhalados o nasales) serán elegibles para la vacunación.
• El sujeto está inmunocomprometido o se le ha diagnosticado una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• El sujeto tiene trombocitopenia conocida o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique las inyecciones intramusculares.
• El sujeto tiene anemia de células falciformes conocida, malaria activa o tuberculosis activa.
• El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso reciente o continuo de alcohol u otras drogas.
• La mujer tiene antecedentes de prueba de Papanicolaou anormal que muestra lesión intraepitelial escamosa (SIL), células escamosas atípicas de importancia indeterminada (ASC-US), células escamosas atípicas, no se puede descartar una lesión de alto grado (ASC-H) o biopsia que muestra neoplasia intraepitelial cervical (NIC) o peor.
• El sujeto tiene antecedentes (o en el Día 1) de verrugas genitales o tratamiento para las verrugas genitales.
• Sujeto con >4 parejas sexuales de por vida.
• El sujeto se ha sometido a una histerectomía con extirpación del cuello uterino.
• El sujeto planea mudarse permanentemente del área antes de la finalización del estudio o irse por un período prolongado cuando sea necesario programar las visitas del estudio.