Studio GARDASIL™ su donne sane di età compresa tra 9 e 26 anni nell'Africa subsahariana (V501-046)

Criterio di inclusione :

• Soggetti sani originari e residenti in un paese dell'Africa subsahariana partecipante.
• Il soggetto accetta di fornire al personale dello studio un numero di telefono principale e un numero di telefono alternativo per scopi di follow-up. Nel caso in cui il potenziale soggetto non disponga di un recapito telefonico, dovrà fornire un recapito al quale potrà essere contattato.
• Le donne in post-pubertà non devono essere gravide
• I soggetti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace o rimanere astinenti fino al mese 7 dello studio.
• I soggetti che non hanno ancora avuto rapporti sessuali devono accettare di rimanere astinenti fino al mese 7 dello studio o, se diventano sessualmente attivi durante la fase di vaccinazione dello studio, di utilizzare una contraccezione efficace fino al mese 7.
• I soggetti che hanno avuto rapporti sessuali nelle due settimane precedenti l'arruolamento devono aver utilizzato una contraccezione efficace come definito sopra. (La contraccezione d'emergenza non è considerata una contraccezione efficace per l'arruolamento nello studio.)

Criteri di esclusione :

• Il soggetto è incinta come determinato da un test di gravidanza positivo
• Il soggetto ha avuto una temperatura ≥ 37,8 °C o ≥ 100 °F nelle 24 ore precedenti la prima iniezione.
• Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico su uno o più agenti sperimentali.
• - Il soggetto ha una storia di precedente vaccinazione nota con un vaccino HPV, o è stato precedentemente arruolato in uno studio sul vaccino HPV e ha ricevuto l'agente attivo o il placebo.
• - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino inattivato entro 14 giorni prima dell'arruolamento o qualsiasi vaccino vivo entro 21 giorni prima dell'arruolamento.
• - Il soggetto ha una storia di grave reazione allergica a qualsiasi agente (ad esempio, gonfiore della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock) che ha richiesto un intervento medico.
• Il soggetto ha un'allergia nota a qualsiasi componente del vaccino, inclusi alluminio, lievito o BENZONASE™ (nucleasi, Nycomed™ [usato per rimuovere gli acidi nucleici residui da questo e altri vaccini]).
• - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi preparazione di immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue nei 6 mesi precedenti la prima iniezione o prevede di ricevere tali prodotti durante il corso dello studio.
• Il soggetto ha una storia di splenectomia, disturbo autoimmune noto (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide) o sta ricevendo immunosoppressori (ad es. sostanze o trattamenti noti per diminuire la risposta immunitaria come radioterapia, somministrazione di antimetaboliti, sieri antilinfocitari, corticosteroidi sistemici ). Saranno esclusi gli individui che hanno ricevuto trattamenti periodici con immunosoppressori, definiti come almeno 3 cicli di corticosteroidi sistemici ciascuno della durata di almeno 1 settimana per l'anno precedente l'arruolamento. I soggetti che utilizzano steroidi topici (ad esempio, inalati o nasali) saranno idonei per la vaccinazione.
• Il soggetto è immunocompromesso o gli è stata diagnosticata un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Il soggetto ha trombocitopenia nota o qualsiasi disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare le iniezioni intramuscolari.
• Il soggetto ha conosciuto l'anemia falciforme, la malaria attiva o la tubercolosi attiva.
• - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
• Il soggetto ha una storia di abuso recente o in corso di alcol o altre droghe.
• Il soggetto di sesso femminile ha una storia precedente di Pap test anormale che mostra una lesione intraepiteliale squamosa (SIL), cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US), cellule squamose atipiche, non può escludere una lesione di alto grado (ASC-H) o biopsia che mostra neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) o peggio.
• - Il soggetto ha una storia precedente (o al Giorno 1) di verruche genitali o trattamento per le verruche genitali.
• Soggetto con >4 partner sessuali a vita.
• Il soggetto è stato sottoposto a isterectomia con asportazione della cervice.
• Il soggetto prevede di trasferirsi definitivamente dall'area prima del completamento dello studio o di partire per un periodo di tempo prolungato in cui sarebbe necessario programmare le visite di studio.