GARDASIL™ 对撒哈拉以南非洲 9 至 26 岁健康女性的研究 (V501-046)

纳入标准：

• 出生并居住在参与的撒哈拉以南非洲国家的健康受试者。
• 受试者同意向研究人员提供一个主要电话号码以及一个备用电话号码以供后续使用。 如果潜在受试者没有电话号码，则受试者必须提供可以联系到他或她的地址。
• 青春期后的女性受试者不得怀孕
• 性活跃的受试者必须同意使用有效的避孕措施或在研究的第 7 个月内保持禁欲。
• 尚未发生性行为的受试者必须同意在研究的第 7 个月之前保持禁欲，或者如果他们在研究的疫苗接种阶段变得性活跃，则必须在第 7 个月之前使用有效的避孕措施。
• 在入组前两周内发生过性行为的受试者必须一直在使用上述定义的有效避孕措施。 （紧急避孕药不被认为是参加研究的有效避孕药。）

排除标准 ：

• 通过阳性妊娠试验确定受试者已怀孕
• 受试者在第一次注射前 24 小时内体温≥ 37.8 °C 或 ≥ 100 °F。
• 受试者目前正在参加一项或多项研究药物的另一项临床研究。
• 受试者有已知的先前接种 HPV 疫苗的历史，或先前参加过 HPV 疫苗研究并接受过活性剂或安慰剂。
• 受试者在入组前 14 天内接受过任何灭活疫苗，或在入组前 21 天内接受过任何活疫苗。
• 受试者有对需要医疗干预的任何物质的严重过敏反应史（例如，口腔和喉咙肿胀、呼吸困难、低血压或休克）。
• 受试者已知对任何疫苗成分过敏，包括铝、酵母或 BENZONASE™（核酸酶，Nycomed™ [用于从该疫苗和其他疫苗中去除残留的核酸]）。
• 受试者在第一次注射前 6 个月内接受过任何免疫球蛋白制剂或血液衍生产品，或计划在研究过程中接受任何此类产品。
• 受试者有脾切除病史、已知的自身免疫性疾病（例如，系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎），或正在接受免疫抑制剂（例如，已知会降低免疫反应的物质或治疗，例如放射治疗、抗代谢药、抗淋巴细胞血清、全身性皮质类固醇). 接受免疫抑制剂定期治疗的个体，定义为至少 3 个全身性皮质类固醇疗程，每个疗程在入组前一年持续至少 1 周，将被排除在外。 使用局部类固醇（即吸入或经鼻）的受试者将有资格接种疫苗。
• 受试者免疫功能低下或已被诊断患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
• 受试者患有已知的血小板减少症或任何禁忌肌内注射的凝血障碍。
• 受试者已知患有镰状细胞性贫血病、活动性疟疾或活动性肺结核。
• 受试者有任何研究者认为可能干扰研究目标评估的情况。
• 受试者有近期或持续酗酒或其他药物滥用史。
• 女性受试者既往有异常巴氏试验史，显示鳞状上皮内病变 (SIL)、意义未明的非典型鳞状细胞 (ASC-US)、非典型鳞状细胞，不能排除高级别病变 (ASC-H)，或活检显示宫颈上皮内瘤变 (CIN) 或更严重。
• 受试者有任何生殖器疣病史（或在第 1 天）或治疗过生殖器疣。
• 受试者有超过 4 个终生性伴侣。
• 受试者接受了子宫切除术并切除了子宫颈。
• 受试者计划在研究完成之前永久搬离该地区，或者在需要安排研究访问时离开一段时间。