GARDASIL™ -tutkimus terveillä 9–26-vuotiailla naisilla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (V501-046)
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
GARDASIL™:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi terveillä 9–26-vuotiailla naisilla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa
Tutkimus on suunniteltu määrittämään Saharan eteläpuolisessa Afrikassa terveille, 9–26-vuotiaille naisille annetun 3-annoksen GARDASIL™-hoito-ohjelman turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys.
Tämän tutkimuksen tietoja tarvitaan täydentämään olemassa olevia laajoja turvallisuustietoja GARDASIL™-kliinisistä kokeista ja vahvistamaan, että GARDASIL™-valmistetta voidaan antaa turvallisesti ja se indusoi immuunivasteita Saharan eteläpuolisesta Afrikasta peräisin olevissa ja siellä asuvissa populaatioissa, kuten GARDASIL ™ ei ole aiemmin tutkittu tällä maailman alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen A-vaiheessa terveet 9–12-vuotiaat naiset satunnaistetaan (4:1) saamaan kolmen annoksen GARDASIL™-hoitoa tai lumelääkettä, ja 13–26-vuotiaat saavat GARDASIL™-hoitoa.
Tutkimuksen B-vaiheessa osallistujat, jotka saivat lumelääkettä vaiheessa A, voivat saada 3-annoksen GARDASIL™-hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 26 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Terveet henkilöt, jotka ovat kotoisin osallistuvasta Saharan eteläpuolisen Afrikan maasta ja asuvat siellä.
- Tutkittava suostuu antamaan tutkimushenkilöstölle ensisijaisen puhelinnumeron sekä vaihtoehtoisen puhelinnumeron seurantaa varten. Jos mahdollisella tutkittavalla ei ole puhelinnumeroa, hänen on annettava osoite, josta häneen voidaan ottaa yhteyttä.
- Puberteetin jälkeiset naiset eivät saa olla raskaana
- Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tai pysyttävä pidättäytymisestä tutkimuksen 7. kuukauden ajan.
- Koehenkilöiden, jotka eivät ole vielä olleet sukupuoliyhteydessä, on joko suostuttava olemaan pidättyväisyydestä tutkimuksen 7. kuukauden ajan, tai jos he tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen rokotusvaiheen aikana, käyttämään tehokasta ehkäisyä 7. kuukauden ajan.
- Tutkittavien, jotka ovat olleet seksuaalisessa kanssakäymisessä kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista, on täytynyt käyttää yllä määriteltyä tehokasta ehkäisyä. (Hätäehkäisyä ei pidetä tehokkaana ehkäisynä tutkimukseen osallistumista varten.)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana positiivisen raskaustestin perusteella
- Potilaalla on ollut lämpötila ≥ 37,8 °C tai ≥ 100 °F 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä injektiota.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on tutkittava aine tai aineet.
- Potilaalla on aiemmin tiedetty rokotus HPV-rokotteella tai hän oli aiemmin mukana HPV-rokotetutkimuksessa ja sai joko vaikuttavaa ainetta tai lumelääkettä.
- Koehenkilö on saanut minkä tahansa inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai minkä tahansa elävän rokotteen 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio jollekin aineelle (esim. suun ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki), jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä.
- Potilaalla tiedetään olevan allergia mille tahansa rokotteen komponentille, mukaan lukien alumiinille, hiivalle tai BENZONASE™:lle (nukleaasi, Nycomed™ [käytetään poistamaan jäännösnukleiinihappoja tästä ja muista rokotteista]).
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa immuuniglobuliinivalmistetta tai veriperäisiä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiota tai aikoo saada sellaisia tuotteita tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on aiemmin ollut pernan poisto, tunnettu autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma) tai hän saa immunosuppressiivisia aineita (esim. aineita tai hoitoja, joiden tiedetään heikentävän immuunivastetta, kuten sädehoitoa, antimetaboliittien, antilymfosyyttisten seerumien, systeemisten kortikosteroidien antamista ). Henkilöt, jotka ovat saaneet määräajoin immunosuppressiivisia hoitoja, jotka määritellään vähintään kolmeksi systeemisten kortikosteroidihoitojen kuuriksi, joista kukin kestää vähintään 1 viikon kestoltaan ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana, suljetaan pois. Kohteet, jotka käyttävät paikallisia steroideja (eli hengitettäviä tai nenän kautta), ovat oikeutettuja rokotukseen.
- Potilaalla on immuunipuutos tai hänellä on diagnosoitu HIV-infektio
- Potilaalla on tunnettu trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseksi.
- Potilaalla on tunnettu sirppisoluanemia, aktiivinen malaria tai aktiivinen tuberkuloosi.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Tutkittavalla on viimeaikainen tai jatkuva alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö.
- Naispuolisella koehenkilöllä on aiemmin ollut epänormaali Pap-testi, joka osoittaa levyepiteliaalista vauriota (SIL), epätyypillisiä levyepiteelisoluja, joiden merkitys ei ole määritelty (ASC-US), epätyypillisiä levyepiteelisoluja, ei voida sulkea pois korkealaatuista vauriota (ASC-H) tai biopsiaa, jossa näkyy kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) tai pahempi.
- Potilaalla on aiempia sukupuolielinten syyliä tai hoitoa sukupuolielinten syyliin (tai päivänä 1).
- Kohde, jolla on > 4 seksikumppania.
- Koehenkilölle on tehty kohdunpoisto ja kohdunkaula.
- Kohde aikoo muuttaa pysyvästi alueelta ennen tutkimuksen päättymistä tai lähteä pidemmäksi ajaksi, jolloin opintovierailuja jouduttaisiin suunnittelemaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GARDASIL™ 9-12 vuotta vanha
GARDASIL™ 0,5 ml injektio 1. päivän, 2. kuukauden ja 6. kuukauden käyntien aikana tutkimusvaiheessa A. Osallistujat eivät jatka vaiheen B tutkimista.
|
|
|
KOKEELLISTA: GARDASIL™ 13-15 vuotta vanha
GARDASIL™ 0,5 ml injektio 1. päivän, 2. kuukauden ja 6. kuukauden käyntien aikana tutkimusvaiheessa A. Osallistujat eivät jatka vaiheen B tutkimista.
|
|
|
KOKEELLISTA: GARDASIL™ 16-26 vuotta vanha
GARDASIL™ 0,5 ml injektio 1. päivän, 2. kuukauden ja 6. kuukauden käyntien aikana tutkimusvaiheessa A. Osallistujat eivät jatka vaiheen B tutkimista.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 9-12 vuotta vanha
Plasebo GARDASIL™ 0,5 ml -injektioon 1. päivän, 2. kuukauden ja 6. kuukauden käyntien aikana tutkimusvaiheessa A. Tietokannan lukituksen ja sokeuden poistamisen jälkeen tutkimusvaihetta A varten osallistujat voivat saada GARDASIL™ 0,5 ml -injektion päivänä 1. , 2. kuukauden ja 6. kuukauden vierailut tutkimusvaiheessa B.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka serokonversioivat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypiksi 6
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen tutkimusvaiheessa A)
|
Serokonversio määriteltiin anti-HPV Type 6:n kilpailevan Luminex Immunoassay (cLIA) -tason saavuttamiseksi > = 20 milligrammaa Merck U/ml.
Tyypin 6 cLIA:n laimennuskorjattu havaintoraja oli 4,2 millimetriä Merck U/ml.
|
Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen tutkimusvaiheessa A)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka serokonversiot HPV-tyypiksi 11
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen tutkimusvaiheessa A)
|
Serokonversio määriteltiin anti-HPV Type 11 -cLIA-tason saavuttamiseksi >=16 milligrammaa Merck U/ml.
Tyypin 11 cLIA:n laimennuskorjattu havaintoraja oli 3,9 millimetriä Merck U/ml.
|
Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen tutkimusvaiheessa A)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka serokonversiot HPV-tyypiksi 16
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen tutkimusvaiheessa A)
|
Serokonversio määriteltiin anti-HPV Type 16 -cLIA-tason saavuttamiseksi >=20 milligrammaa Merck U/ml.
Tyypin 16 cLIA:n laimennuskorjattu havaintoraja oli 9,7 millimetriä Merck U/ml.
|
Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen tutkimusvaiheessa A)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka serokonversiot HPV-tyypiksi 18
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen tutkimusvaiheessa A)
|
Serokonversio määriteltiin anti-HPV tyypin 18 cLIA-tason saavuttamiseksi > = 24 milli Merck U/ml.
Tyypin 18 cLIA:n laimennuskorjattu havaintoraja oli 5,8 millimetriä Merck U/ml.
|
Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen tutkimusvaiheessa A)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia kokemuksia pistoskohdasta
Aikaikkuna: Päivään 5 asti minkä tahansa rokotuksen jälkeen tutkimusvaiheessa A
|
Osallistujia kehotettiin raportoimaan pistoskohdan kokemuksista kipua, punoitusta tai turvotusta, ja heitä pyydettiin myös raportoimaan kaikista muista pistoskohdan haittakokemuksista.
|
Päivään 5 asti minkä tahansa rokotuksen jälkeen tutkimusvaiheessa A
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohonnut lämpötila (suun lämpötila >=100 °F)
Aikaikkuna: Päivään 5 asti minkä tahansa rokotuksen jälkeen tutkimusvaiheessa A
|
Päivään 5 asti minkä tahansa rokotuksen jälkeen tutkimusvaiheessa A
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haitallisia kokemuksia
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä viimeiseen opintokäyntiin (enintään 19 kuukautta)
|
Vakava haittakokemus on mikä tahansa haitallinen kokemus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, on syöpä, on yliannostus, tai se on muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä viimeiseen opintokäyntiin (enintään 19 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HPV Type 6 -vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen tutkimusvaiheessa A)
|
Anti-HPV tyypin 6 vasta-aineet mitattiin cLIA:lla.
Tämän määrityksen seropositiivisen raja-arvoksi määritellään 20 milligrammaa Merck U/ml.
|
Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen tutkimusvaiheessa A)
|
|
Anti-HPV Type 11 -vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen tutkimusvaiheessa A)
|
Anti-HPV-tyypin 11 vasta-aineet mitattiin cLIA:lla.
Tämän määrityksen seropositiivisen raja-arvona on 16 millimetriä Merck U/ml.
|
Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen tutkimusvaiheessa A)
|
|
Anti-HPV Type 16 -vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen tutkimusvaiheessa A)
|
Anti-HPV-tyypin 16 vasta-aineet mitattiin cLIA:lla.
Tämän määrityksen seropositiivisen raja-arvoksi määritellään 20 milligrammaa Merck U/ml.
|
Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen tutkimusvaiheessa A)
|
|
Anti-HPV Type 18 -vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen tutkimusvaiheessa A)
|
Anti-HPV-tyypin 18 vasta-aineet mitattiin cLIA:lla.
Tämän määrityksen seropositiivisen raja-arvona on 24 millimetriä Merck U/ml.
|
Kuukausi 7 (1 kuukausi annoksen 3 jälkeen tutkimusvaiheessa A)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V501-046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .