GARDASIL™-onderzoek bij gezonde vrouwen tussen 9 en 26 jaar in Sub-Sahara Afrika (V501-046)

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen die afkomstig zijn uit en wonen in een deelnemend land ten zuiden van de Sahara.
• De proefpersoon stemt ermee in om het onderzoekspersoneel een primair telefoonnummer te geven, evenals een alternatief telefoonnummer voor follow-updoeleinden. Als de potentiële proefpersoon geen telefoonnummer heeft, moet de proefpersoon een adres opgeven waarop contact met hem of haar kan worden opgenomen.
• Postpuberale vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn
• Proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden tot en met maand 7 van het onderzoek.
• Proefpersonen die nog geen geslachtsgemeenschap hebben gehad, moeten ermee instemmen om tot maand 7 van de studie onthouding te blijven, of als ze seksueel actief worden tijdens de vaccinatiefase van de studie, om tot maand 7 effectieve anticonceptie te gebruiken.
• Proefpersonen die geslachtsgemeenschap hebben gehad in de twee weken voorafgaand aan inschrijving moeten effectieve anticonceptie hebben gebruikt zoals hierboven gedefinieerd. (Noodanticonceptie wordt niet beschouwd als effectieve anticonceptie voor deelname aan het onderzoek.)

Uitsluitingscriteria :

• Proefpersoon is zwanger zoals bepaald door een positieve zwangerschapstest
• Proefpersoon heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste injectie een temperatuur van ≥ 37,8 °C of ≥ 100 °F gehad.
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek van een of meer onderzoeksagentia.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekende eerdere vaccinatie met een HPV-vaccin, of was eerder ingeschreven in een HPV-vaccinonderzoek en kreeg een actief middel of een placebo.
• De proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving een geïnactiveerd vaccin of binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving een levend vaccin gekregen.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op een middel (bijv. zwelling van de mond en keel, moeite met ademhalen, hypotensie of shock) waarvoor medische tussenkomst nodig was.
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor een vaccincomponent, inclusief aluminium, gist of BENZONASE™ (nuclease, Nycomed™ [gebruikt om resterende nucleïnezuren uit dit en andere vaccins te verwijderen]).
• De proefpersoon heeft in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste injectie een immunoglobulinepreparaat of van bloed afgeleide producten gekregen of is van plan dergelijke producten in de loop van het onderzoek te krijgen.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van splenectomie, bekende auto-immuunziekte (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis), of krijgt immunosuppressiva (bijv. stoffen of behandelingen waarvan bekend is dat ze de immuunrespons verminderen, zoals bestralingstherapie, toediening van antimetabolieten, antilymfocytische sera, systemische corticosteroïden ). Personen die periodieke behandelingen met immunosuppressiva hebben ondergaan, gedefinieerd als ten minste 3 kuren met systemische corticosteroïden die elk ten minste 1 week duurden gedurende het jaar voorafgaand aan inschrijving, worden uitgesloten. Personen die topische steroïden gebruiken (d.w.z. geïnhaleerd of nasaal) komen in aanmerking voor vaccinatie.
• Proefpersoon is immuungecompromitteerd of bij hem is vastgesteld dat hij een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) heeft
• Proefpersoon heeft trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injecties.
• Proefpersoon heeft sikkelcelanemie, actieve malaria of actieve tuberculose.
• De proefpersoon heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
• Onderwerp heeft een geschiedenis van recent of aanhoudend alcohol- of ander drugsmisbruik.
• Vrouwelijke proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van abnormale uitstrijkjes die squameuze intra-epitheliale laesie (SIL), atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis (ASC-US), atypische plaveiselcellen aantoont, kan een hooggradige laesie (ASC-H) niet uitsluiten, of biopsie toont cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of erger.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis (of op dag 1) van genitale wratten of behandeling voor genitale wratten.
• Proefpersoon met >4 levenslange seksuele partners.
• Onderwerp heeft hysterectomie ondergaan met verwijdering van de baarmoederhals.
• Onderwerp is van plan om permanent uit het gebied te verhuizen voordat de studie is voltooid of om voor een langere periode te vertrekken wanneer studiebezoeken moeten worden gepland.