사하라 사막 이남 아프리카의 9세에서 26세 사이의 건강한 여성에 대한 GARDASIL™ 연구(V501-046)

포함 기준 :

• 참여하는 사하라 사막 이남의 아프리카 국가 출신이고 거주하는 건강한 피험자.
• 피험자는 연구 담당자에게 기본 전화번호와 후속 조치를 위한 대체 전화번호를 제공하는 데 동의합니다. 잠재적 피험자에게 전화번호가 없는 경우 피험자는 연락 가능한 주소를 제공해야 합니다.
• 사춘기 이후의 여성 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
• 성적으로 활발한 피험자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하거나 연구 7개월 동안 금욕을 유지해야 합니다.
• 아직 성교를 하지 않은 피험자는 연구 7개월 동안 금욕을 유지하거나 연구의 백신 접종 단계에서 성적으로 활발해지면 7개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 등록 전 2주 동안 성관계를 가진 피험자는 위에 정의된 효과적인 피임법을 사용하고 있어야 합니다. (응급 피임은 연구 등록을 위한 효과적인 피임으로 간주되지 않습니다.)

제외 기준 :

• 양성 임신 테스트에 의해 결정된 바와 같이 피험자가 임신한 경우
• 피험자는 첫 번째 주사 전 24시간 이내에 ≥ 37.8 °C 또는 ≥ 100 °F의 체온을 보였습니다.
• 피험자는 현재 시험용 에이전트 또는 에이전트의 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
• 피험자는 HPV 백신으로 이전에 알려진 예방 접종 이력이 있거나 이전에 HPV 백신 연구에 등록했으며 활성제 또는 위약을 받았습니다.
• 피험자는 등록 전 14일 이내에 불활성화 백신을 받았거나 등록 전 21일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
• 피험자는 의학적 개입이 필요한 모든 작용제(예: 입과 목의 붓기, 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크)에 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 피험자는 알루미늄, 효모 또는 BENZONASE™(뉴클레아제, Nycomed™ [이 백신 및 다른 백신에서 잔류 핵산을 제거하는 데 사용됨])을 포함한 모든 백신 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 첫 번째 주사 전 6개월 이내에 면역 글로불린 제제 또는 혈액 유래 제품을 받았거나 연구 과정 동안 그러한 제품을 받을 계획입니다.
• 피험자는 비장 절제술, 알려진 자가면역 장애(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염)의 병력이 있거나 면역억제제(예: 방사선 요법, 항대사물질 투여, 항림프구성 혈청, 전신 코르티코스테로이드와 같은 면역 반응을 감소시키는 것으로 알려진 물질 또는 치료)를 받고 있습니다. ). 등록 전 1년 동안 각각 최소 1주 동안 지속되는 전신 코르티코스테로이드의 최소 3개 과정으로 정의되는 면역억제제로 주기적 치료를 받은 개인은 제외됩니다. 국소 스테로이드(즉, 흡입 또는 비강)를 사용하는 피험자는 백신 접종을 받을 수 있습니다.
• 피험자는 면역이 약해졌거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 것으로 진단되었습니다.
• 피험자는 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 응고 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 겸상적혈구빈혈병, 활동성 말라리아 또는 활동성 결핵을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 연구자의 의견으로 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 최근 또는 진행 중인 알코올 또는 기타 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 여성 피험자는 편평 상피내 병변(SIL), 비정형 편평 세포(ASC-US), 비정형 편평 세포, 고급 병변(ASC-H)을 배제할 수 없음 또는 자궁 경부 상피내 신 생물 (CIN) 또는 악화.
• 피험자는 생식기 사마귀 또는 생식기 사마귀 치료의 이전 병력(또는 1일)이 있습니다.
• 평생 성적 파트너가 4명 이상인 피험자.
• 대상은 자궁 경부를 제거하는 자궁 적출술을 받았습니다.
• 피험자는 연구가 완료되기 전에 지역에서 영구적으로 재배치하거나 연구 방문 일정을 잡아야 하는 연장된 기간 동안 떠날 계획입니다.