Исследование GARDASIL™ на здоровых женщинах в возрасте от 9 до 26 лет в странах Африки к югу от Сахары (V501-046)

Критерии включения :

• Здоровые субъекты, которые являются уроженцами и живут в участвующей стране Африки к югу от Сахары.
• Субъект соглашается предоставить исследовательскому персоналу основной номер телефона, а также дополнительный номер телефона для последующих целей. Если у потенциального субъекта нет номера телефона, субъект должен указать адрес, по которому с ним или с ней можно связаться.
• Женщины в постпубертатном периоде не должны быть беременными.
• Субъекты, ведущие половую жизнь, должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции или воздерживаться от употребления наркотиков в течение 7-го месяца исследования.
• Субъекты, у которых еще не было полового акта, должны либо согласиться воздерживаться от употребления наркотиков в течение 7-го месяца исследования, либо, если они начинают половую жизнь во время фазы вакцинации исследования, использовать эффективные средства контрацепции в течение 7-го месяца.
• Субъекты, имевшие половые сношения за две недели до включения в исследование, должны были использовать эффективную контрацепцию, как определено выше. (Экстренная контрацепция не считается эффективной контрацепцией для включения в исследование.)

Критерий исключения :

• Субъект беременна, что подтверждается положительным тестом на беременность.
• У субъекта была температура ≥ 37,8 ° C или ≥ 100 ° F в течение 24 часов до первой инъекции.
• Субъект в настоящее время включен в другое клиническое исследование исследуемого агента или агентов.
• Субъект имеет в анамнезе известную предшествующую вакцинацию против ВПЧ или ранее был включен в исследование вакцины против ВПЧ и получал либо активный агент, либо плацебо.
• Субъект получил любую инактивированную вакцину в течение 14 дней до регистрации или любую живую вакцину в течение 21 дня до регистрации.
• У субъекта в анамнезе были тяжелые аллергические реакции на любой агент (например, отек рта и горла, затрудненное дыхание, гипотония или шок), которые требовали медицинского вмешательства.
• У субъекта имеется известная аллергия на любой компонент вакцины, включая алюминий, дрожжи или BENZONASE™ (нуклеаза, Nycomed™ [используется для удаления остаточных нуклеиновых кислот из этой и других вакцин]).
• Субъект получал какой-либо препарат иммунного глобулина или продукты, полученные из крови, в течение 6 месяцев до первой инъекции или планирует получать любые такие продукты в ходе исследования.
• Субъект имеет в анамнезе спленэктомию, известное аутоиммунное заболевание (например, системную красную волчанку, ревматоидный артрит) или получает иммунодепрессанты (например, вещества или методы лечения, которые, как известно, снижают иммунный ответ, такие как лучевая терапия, введение антиметаболитов, антилимфоцитарных сывороток, системных кортикостероидов) ). Лица, которые получали периодическое лечение иммунодепрессантами, определяемое как минимум 3 курса системных кортикостероидов, каждый продолжительностью не менее 1 недели в течение года, предшествующего зачислению, будут исключены. Субъекты, использующие местные стероиды (например, ингаляционные или назальные), будут иметь право на вакцинацию.
• Субъект имеет иммунодефицит или у него диагностирована инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• У субъекта имеется известная тромбоцитопения или любое нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
• Субъект болен серповидноклеточной анемией, активной малярией или активным туберкулезом.
• У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
• Субъект имеет историю недавнего или продолжающегося злоупотребления алкоголем или другими наркотиками.
• Субъект женского пола в анамнезе имеет аномальный мазок Папаниколау, показывающий плоскоклеточное интраэпителиальное поражение (SIL), атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASC-US), атипичные плоскоклеточные клетки, не может исключить поражение высокой степени (ASC-H) или биопсию, показывающую цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN) или хуже.
• Субъект ранее (или в День 1) имел генитальные бородавки или лечение генитальных бородавок.
• Субъект имеет > 4 сексуальных партнеров в течение жизни.
• Субъект перенесла гистерэктомию с удалением шейки матки.
• Субъект планирует навсегда переехать из этого района до завершения исследования или уехать на длительный период времени, когда необходимо будет запланировать учебные визиты.