肝斑治療のための分別光熱分解
2010年11月22日 更新者：Laserklinik Karlsruhe
肝斑治療における部分光熱分解の多施設共同研究
いくつかの観察研究では、非切除的部分光熱分解 (FP) が肝斑の治療における有効性と忍容性の間のギャップを埋めることが報告されています。
肝斑の治療における非切除型FPにはいくつかの有益な効果があると考えられていますが、方法論的な制約（例：患者数が限られている、対照群の割り当てがない）により有効性の評価が損なわれています。現在公表されている結果では、研究者や臨床医が有効な結論を導き出すことも、治療の推奨を保証することもできません。
特に、不適切に設計された試験から生じるバイアスは、臨床医を誤って誤った決定を下すように導き、不必要な治療（つまり費用）を発生させるだけでなく、患者に副作用のリスクをもたらす可能性があります。
したがって、この試験の目的は、肝斑の治療における FP の有効性と安全性を、日焼け止めローション (SPF > 50) の単独使用と比較して明らかにすることでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Laserklinik Karlsruhe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝斑の臨床的証拠がある成人（女性/男性）。
- フィッツパトリック肌のフォトタイプ I ～ III。
- プロトコルの要件に準拠する能力と意欲。
除外基準:
- 妊娠または授乳中。
- 職業上の理由で日光への曝露を避けることができない（例：庭師）。
- 既知の既往歴、または日焼け止めまたは局所麻酔薬の成分に対する臨床的に関連するアレルギー。
- 研究登録前の3か月以内の局所レチノイドの使用。
- 研究登録前の6か月以内の局所ハイドロキノンの使用。
- 研究登録前の1か月以内の局所コルチコステロイドの使用。
- -研究登録前の2週間以内の局所化粧品脱色剤の使用。
- 登録前の過去 12 週間に治療領域内でレーザー手術を行った場合。
- 凝固障害または抗凝固剤治療;
- 光増感剤（テトラサイクリン、金など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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実験的：治療群
広域スペクトル UV ブロックと非アブレーション 1,550 nm フラクショナル トリートメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最終治療後12週間における肝斑面積および重症度指数（MASI）のベースラインからの変化
時間枠：治療前および最終フォローアップ時（最後の治療セッションから12週間後）
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治療前および最終フォローアップ時（最後の治療セッションから12週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療結果の主観的評価（患者による）
時間枠：治療前と最終フォローアップ
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治療前と最終フォローアップ
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患者満足度
時間枠：治療前と最終フォローアップ
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治療前と最終フォローアップ
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副作用
時間枠：各フォローアップ訪問時（3、6、9、12週目）
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各フォローアップ訪問時（3、6、9、12週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月22日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。