Fototermólise Fracionada no Tratamento do Melasma
22 de novembro de 2010 atualizado por: Laserklinik Karlsruhe
Um estudo multicêntrico de fototermólise fracionada no tratamento do melasma
Em vários estudos observacionais, a fototermólise fracionada não ablativa (FP) foi relatada como ponte entre a eficácia e a tolerabilidade no tratamento do melasma.
Embora alguns efeitos benéficos tenham sido atribuídos ao PF não ablativo no tratamento do melasma, as restrições metodológicas (por exemplo, um número limitado de pacientes; nenhuma atribuição de grupo de controle) prejudicam a avaliação da eficácia; os resultados atualmente publicados não permitem que pesquisadores e clínicos tirem conclusões válidas nem garantem recomendações para terapia.
Em particular, o viés resultante de ensaios mal desenhados pode induzir os médicos a tomar uma decisão errada e gerar não apenas tratamento desnecessário (ou seja, custos), mas também um risco de efeitos colaterais para os pacientes.
Portanto, o objetivo deste estudo foi esclarecer a eficácia e a segurança do FP no tratamento do melasma em comparação com a aplicação isolada de um protetor solar (FPS > 50).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Laserklinik Karlsruhe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (feminino/masculino) com evidência clínica de melasma;
- fototipo de pele Fitzpatrick I-III;
- Capacidade e vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação;
- Incapacidade de evitar a exposição ao sol por motivos ocupacionais (por exemplo, jardineiros);
- História conhecida ou alergia clinicamente relevante aos componentes do protetor solar ou anestésico tópico;
- Uso de retinóides tópicos dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo;
- Uso de hidroquinona tópica dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo;
- Uso de corticosteroides tópicos dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo;
- Uso de agentes despigmentantes cosméticos tópicos dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo;
- Procedimentos de cirurgia a laser na região de tratamento durante as últimas 12 semanas antes da inscrição;
- Distúrbios da coagulação ou tratamento anticoagulante;
- Medicação fotossensibilizante (por exemplo, tetraciclinas, ouro).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de tratamento
Bloqueio UV de amplo espectro mais tratamento fracionado não ablativo de 1.550 nm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na área de melasma e índice de gravidade (MASI) em 12 semanas após o tratamento final
Prazo: Pré-tratamento e acompanhamento final (12 semanas após a última sessão de tratamento)
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Pré-tratamento e acompanhamento final (12 semanas após a última sessão de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação subjetiva do resultado do tratamento (pelos pacientes)
Prazo: Pré-tratamento e acompanhamento final
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Pré-tratamento e acompanhamento final
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Satisfação do paciente
Prazo: Pré-tratamento e acompanhamento final
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Pré-tratamento e acompanhamento final
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Efeitos colaterais
Prazo: Em cada visita de acompanhamento (semana 3, 6, 9, 12)
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Em cada visita de acompanhamento (semana 3, 6, 9, 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LK-13-2010
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