Fraktionaalinen fototermolyysi melasman hoitoon
maanantai 22. marraskuuta 2010 päivittänyt: Laserklinik Karlsruhe
Monikeskustutkimus murtofototermolyysistä melasman hoidossa
Useissa havainnointitutkimuksissa ei-ablatiivisen fraktionaalisen fototermolyysin (FP) on raportoitu kurottavan umpeen tehon ja siedettävyyden välistä kuilua melasman hoidossa.
Vaikka joidenkin hyödyllisten vaikutusten on katsottu olevan ei-ablatiivisen FP:n ansioksi melasman hoidossa, metodologiset rajoitteet (esim. rajoitettu määrä potilaita; ei vertailuryhmää) heikentävät tehon arviointia; Tällä hetkellä julkaistut tulokset eivät anna tutkijoille ja kliinikoille mahdollisuuden tehdä päteviä johtopäätöksiä eivätkä anna aihetta hoitosuosituksiin.
Erityisesti huonosti suunnitelluista kokeista johtuva harhaanjohtaminen voi johtaa lääkärit harhaan tekemään väärän päätöksen ja aiheuttaa tarpeettoman hoidon (eli kustannuksia) lisäksi myös sivuvaikutusten riskin potilaille.
Siksi tämän kokeen tarkoituksena oli selvittää FP:n tehoa ja turvallisuutta melasman hoidossa verrattuna aurinkoa suojaavan lotionin (SPF >50) yksittäiseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Laserklinik Karlsruhe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (naiset/miehet), joilla on kliinisiä merkkejä melasmasta;
- Fitzpatrickin ihon fototyyppi I-III;
- Kyky ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- Kyvyttömyys välttää altistumista auringolle ammatillisista syistä (esim. puutarhurit);
- Tunnettu historia tai kliinisesti merkityksellinen allergia aurinkosuojavoiteen tai paikallispuudutuksen aineosille;
- Paikallisten retinoidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Paikallisen hydrokinonin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Paikallisten kortikosteroidien käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Paikallisten kosmeettisten depigmentointiaineiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Laserkirurgiset toimenpiteet hoitoalueella viimeisten 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista;
- Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoito;
- Valoherkistävät lääkkeet (esim. tetrasykliinit, kulta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Laajaspektrinen UV-esto sekä ei-ablatiivinen 1 550 nm:n fraktiokäsittely
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Melasman alueen ja vaikeusindeksin (MASI) muutos lähtötilanteesta 12 viikon kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esihoito ja loppuseuranta (12 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen)
|
Esihoito ja loppuseuranta (12 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon tuloksen subjektiivinen arviointi (potilaat)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja loppuseuranta
|
Esikäsittely ja loppuseuranta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Esikäsittely ja loppuseuranta
|
Esikäsittely ja loppuseuranta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä (viikko 3, 6, 9, 12)
|
Jokaisella seurantakäynnillä (viikko 3, 6, 9, 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LK-13-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .