Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefractioneerde fotothermolyse voor de behandeling van melasma

22 november 2010 bijgewerkt door: Laserklinik Karlsruhe

Een multicenter onderzoek naar fractionele fotothermolyse bij de behandeling van melasma

In verschillende observationele onderzoeken is gemeld dat niet-ablatieve fractionele fotothermolyse (FP) de kloof overbrugt tussen werkzaamheid en verdraagbaarheid bij de behandeling van melasma. Hoewel sommige gunstige effecten zijn toegeschreven aan niet-ablatieve FP bij de behandeling van melasma, belemmeren methodologische beperkingen (bijv. Een beperkt aantal patiënten; geen toewijzing aan een controlegroep) de beoordeling van de werkzaamheid; de momenteel gepubliceerde resultaten stellen onderzoekers en clinici niet in staat geldige conclusies te trekken, noch aanbevelingen voor therapie te rechtvaardigen. Met name vertekening als gevolg van slecht opgezette onderzoeken kan clinici ertoe brengen een verkeerde beslissing te nemen en niet alleen onnodige behandeling (d.w.z. kosten) genereren, maar ook een risico op bijwerkingen voor patiënten. Daarom was het doel van deze proef om de werkzaamheid en veiligheid van FP bij de behandeling van melasma te verduidelijken in vergelijking met het alleen aanbrengen van een zonnebrandcrème (SPF >50).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Laserklinik Karlsruhe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (vrouw/man) met klinisch bewijs van melasma;
  • Fitzpatrick huid fototype I-III;
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Onvermogen om blootstelling aan de zon te vermijden om beroepsredenen (bijv. tuiniers);
  • Bekende geschiedenis of klinisch relevante allergie voor componenten van de zonnebrandcrème of plaatselijke verdoving;
  • Gebruik van topische retinoïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving;
  • Gebruik van topisch hydrochinon binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving voor de studie;
  • Gebruik van lokale corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving;
  • Gebruik van topische cosmetische depigmenterende middelen binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving;
  • Laserchirurgische ingrepen binnen het behandelgebied gedurende de laatste 12 weken voorafgaand aan inschrijving;
  • Stollingsstoornissen of behandeling met antistollingsmiddelen;
  • Fotosensibiliserende medicatie (bijv. Tetracyclines, goud).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ander: breedspectrum sunblock (SPF 50+)
Experimenteel: Behandelingsgroep
Breedspectrum UV-blok plus niet-ablatieve 1.550 nm fractionele behandeling
Apparaat: Niet-ablatieve fractionele fotothermolyselaser
  • Golflengte: 1.550 nm;
  • Energie: 15 mJ/MTZ;
  • Totale dekking: 20%;
  • Totale dichtheid: 1.048 MTZ's/cm2;
  • Dichtheid per pas: 131 MTZ/cm2;
  • Aantal passen: 8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Melasma Area en Severity Index (MASI) 12 weken na de laatste behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling en bij de laatste follow-up (12 weken na de laatste behandelsessie)
Voorbehandeling en bij de laatste follow-up (12 weken na de laatste behandelsessie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectieve beoordeling van behandelresultaat (door patiënten)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en bij de uiteindelijke follow-up
Voorbehandeling en bij de uiteindelijke follow-up
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Voorbehandeling en bij de uiteindelijke follow-up
Voorbehandeling en bij de uiteindelijke follow-up
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek (week 3, 6, 9, 12)
Bij elk vervolgbezoek (week 3, 6, 9, 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laserklinik Karlsruhe

Medewerkers

Laser and Skin Centre Potsdam, Potsdam, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LK-13-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melasma

Klinische onderzoeken op Niet-ablatieve fractionele fotothermolyselaser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren