Fototermolisi frazionata per il trattamento del melasma
22 novembre 2010 aggiornato da: Laserklinik Karlsruhe
Uno studio multicentrico sulla fototermolisi frazionata nel trattamento del melasma
In diversi studi osservazionali, è stato riportato che la fototermolisi frazionata non ablativa (FP) colma il divario tra efficacia e tollerabilità nel trattamento del melasma.
Mentre alcuni effetti benefici sono stati attribuiti alla FP non ablativa nel trattamento del melasma, i vincoli metodologici (ad esempio, un numero limitato di pazienti; nessuna assegnazione al gruppo di controllo) compromettono la valutazione dell'efficacia; i risultati attualmente pubblicati non consentono a ricercatori e medici di trarre conclusioni valide né giustificano raccomandazioni per la terapia.
In particolare, i pregiudizi derivanti da studi mal progettati possono indurre i medici a prendere una decisione sbagliata e generare non solo trattamenti non necessari (ad esempio costi), ma anche un rischio di effetti collaterali per i pazienti.
Pertanto, lo scopo di questo studio era chiarire l'efficacia e la sicurezza di FP nel trattamento del melasma rispetto alla sola applicazione di una lozione solare (SPF >50).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Karlsruhe, Germania, 76133
- Laserklinik Karlsruhe
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (femmine/maschi) con evidenza clinica di melasma;
- Fitzpatrick fototipo I-III della pelle;
- Capacità e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento;
- Incapacità di evitare l'esposizione al sole per motivi professionali (ad esempio, giardinieri);
- Storia nota o allergia clinicamente rilevante ai componenti della protezione solare o anestetico topico;
- Uso di retinoidi topici entro 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio;
- Uso di idrochinone topico entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio;
- Uso di corticosteroidi topici entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio;
- Uso di agenti depigmentanti cosmetici topici entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio;
- Procedure di chirurgia laser all'interno della regione di trattamento durante le ultime 12 settimane prima dell'arruolamento;
- Disturbi della coagulazione o trattamento anticoagulante;
- Farmaci fotosensibilizzanti (ad esempio, tetracicline, oro).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Blocco UV ad ampio spettro più trattamento frazionato non ablativo a 1.550 nm
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di area e gravità del melasma (MASI) a 12 settimane dopo il trattamento finale
Lasso di tempo: Pre-trattamento e al follow-up finale (12 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento)
|
Pre-trattamento e al follow-up finale (12 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione soggettiva dell'esito del trattamento (da parte dei pazienti)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e al follow-up finale
|
Pre-trattamento e al follow-up finale
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Pre-trattamento e al follow-up finale
|
Pre-trattamento e al follow-up finale
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up (settimana 3, 6, 9, 12)
|
Ad ogni visita di follow-up (settimana 3, 6, 9, 12)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LK-13-2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .