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Fraktionierte Photothermolyse zur Behandlung von Melasma

22. November 2010 aktualisiert von: Laserklinik Karlsruhe

Eine multizentrische Studie zur fraktionierten Photothermolyse bei der Behandlung von Melasma

In mehreren Beobachtungsstudien wurde berichtet, dass die nicht-ablative fraktionierte Photothermolyse (FP) die Lücke zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung von Melasma schließt. Während der nicht-ablativen FP bei der Behandlung von Melasma einige vorteilhafte Wirkungen zugeschrieben werden, beeinträchtigen methodische Einschränkungen (z. B. eine begrenzte Anzahl von Patienten, keine Zuordnung zu einer Kontrollgruppe) die Wirksamkeitsbewertung; Die aktuell veröffentlichten Ergebnisse ermöglichen es Forschern und Klinikern weder, gültige Schlussfolgerungen zu ziehen, noch rechtfertigen sie Therapieempfehlungen. Insbesondere eine Verzerrung aufgrund schlecht konzipierter Studien kann Ärzte dazu verleiten, eine falsche Entscheidung zu treffen und nicht nur unnötige Behandlungen (d. h. Kosten), sondern auch das Risiko von Nebenwirkungen für Patienten nach sich ziehen. Ziel dieser Studie war es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit von FP bei der Behandlung von Melasma im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer Sonnenschutzlotion (LSF >50) zu klären.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Laserklinik Karlsruhe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (weiblich/männlich) mit klinischen Anzeichen von Melasma;
  • Fitzpatrick-Hautfototyp I-III;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Unfähigkeit, Sonneneinstrahlung aus beruflichen Gründen zu vermeiden (z. B. Gärtner);
  • Bekannte Vorgeschichte oder klinisch relevante Allergie gegen Bestandteile des Sonnenschutzmittels oder des topischen Anästhetikums;
  • Verwendung topischer Retinoide innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung;
  • Verwendung von topischem Hydrochinon innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung;
  • Verwendung topischer Kortikosteroide innerhalb eines Monats vor Studieneinschreibung;
  • Verwendung von topischen kosmetischen Depigmentierungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschreibung;
  • Laserchirurgische Eingriffe innerhalb der Behandlungsregion in den letzten 12 Wochen vor der Einschreibung;
  • Gerinnungsstörungen oder gerinnungshemmende Behandlung;
  • Photosensibilisierende Medikamente (z. B. Tetracycline, Gold).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Experimental: Behandlungsgruppe
Breitband-UV-Blockierung plus nicht-ablative 1.550-nm-Fraktionsbehandlung
  • Wellenlänge: 1.550 nm;
  • Energie: 15 mJ/MTZ;
  • Gesamtdeckung: 20 %;
  • Gesamtdichte: 1.048 MTZ/cm2;
  • Dichte pro Durchgang: 131 MTZ/cm2;
  • Anzahl der Durchgänge: 8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Melasma Area and Severity Index (MASI) gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Vor der Behandlung und bei der abschließenden Nachuntersuchung (12 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung)
Vor der Behandlung und bei der abschließenden Nachuntersuchung (12 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung des Behandlungsergebnisses (durch Patienten)
Zeitfenster: Vorbehandlung und abschließende Nachuntersuchung
Vorbehandlung und abschließende Nachuntersuchung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vorbehandlung und abschließende Nachuntersuchung
Vorbehandlung und abschließende Nachuntersuchung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (Woche 3, 6, 9, 12)
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (Woche 3, 6, 9, 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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