Frakční fototermolýza pro léčbu melasmatu
22. listopadu 2010 aktualizováno: Laserklinik Karlsruhe
Multicentrická studie frakční fototermolýzy v léčbě melasmatu
V několika observačních studiích bylo hlášeno, že neablativní frakční fototermolýza (FP) překlenuje mezeru mezi účinností a snášenlivostí při léčbě melasmatu.
Zatímco některé příznivé účinky byly přisuzovány neablativní FP při léčbě melasmatu, metodologická omezení (např. omezený počet pacientů; žádné přiřazení do kontrolní skupiny) zhoršují hodnocení účinnosti; aktuálně publikované výsledky neumožňují výzkumníkům a lékařům činit platné závěry ani nezaručují doporučení pro terapii.
Zejména zkreslení vyplývající ze špatně navržených studií může klinické lékaře svést k nesprávnému rozhodnutí a způsobit nejen zbytečnou léčbu (tj. náklady), ale také riziko vedlejších účinků pro pacienty.
Účelem této studie bylo proto objasnit účinnost a bezpečnost FP při léčbě melasmatu ve srovnání s osamocenou aplikací opalovacího krému (SPF >50).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Laserklinik Karlsruhe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ženy/muž) s klinickými známkami melasmatu;
- Fitzpatrick kožní fototyp I-III;
- Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení;
- Neschopnost vyhnout se slunečnímu záření z pracovních důvodů (např. zahradníci);
- Známá anamnéza nebo klinicky relevantní alergie na složky opalovacího krému nebo topického anestetika;
- Použití topických retinoidů během 3 měsíců před zařazením do studie;
- Použití topického hydrochinonu během 6 měsíců před zařazením do studie;
- Použití topických kortikosteroidů během 1 měsíce před zařazením do studie;
- Použití topických kosmetických depigmentačních činidel během 2 týdnů před zařazením do studie;
- Laserové chirurgické zákroky v léčebné oblasti během posledních 12 týdnů před zařazením;
- Poruchy koagulace nebo antikoagulační léčba;
- Fotosenzibilizační léky (např. tetracykliny, zlato).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Širokospektrální UV blok plus neablativní 1 550 nm frakční léčba
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti melasmy a indexu závažnosti (MASI) 12 týdnů po konečné léčbě
Časové okno: Před léčbou a při závěrečné kontrole (12 týdnů po posledním ošetření)
|
Před léčbou a při závěrečné kontrole (12 týdnů po posledním ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní hodnocení výsledku léčby (pacienty)
Časové okno: Předběžná léčba a při závěrečné kontrole
|
Předběžná léčba a při závěrečné kontrole
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Předběžná léčba a při závěrečné kontrole
|
Předběžná léčba a při závěrečné kontrole
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Při každé následné návštěvě (3., 6., 9., 12. týden)
|
Při každé následné návštěvě (3., 6., 9., 12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LK-13-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .