Fraksjonert fototermolyse for behandling av melasma
22. november 2010 oppdatert av: Laserklinik Karlsruhe
En multisenterstudie av fraksjonell fototermolyse ved behandling av melasma
I flere observasjonsstudier har ikke-ablativ fraksjonell fototermolyse (FP) blitt rapportert for å bygge bro mellom effekt og toleranse ved behandling av melasma.
Mens noen gunstige effekter har blitt tilskrevet ikke-ablativ FP ved behandling av melasma, svekker metodologiske begrensninger (f.eks. et begrenset antall pasienter; ingen kontrollgruppetilordning) effektvurderingen; for tiden publiserte resultater tillater verken forskere og klinikere å trekke gyldige konklusjoner eller garanterer anbefalinger for terapi.
Spesielt kan skjevheter som følge av dårlig utformede studier villede klinikere til å ta en feil beslutning og generere ikke bare unødvendig behandling (dvs. kostnader), men også en risiko for bivirkninger for pasienter.
Derfor var formålet med denne studien å avklare effektiviteten og sikkerheten til FP ved behandling av melasma sammenlignet med enslig påføring av en solblokkerende lotion (SPF >50).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Laserklinik Karlsruhe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (kvinnelige/mannlige) med kliniske tegn på melasma;
- Fitzpatrick hudfototype I-III;
- Evne og vilje til å etterkomme kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming;
- Manglende evne til å unngå soleksponering av yrkesmessige årsaker (f.eks. gartnere);
- Kjent historie eller klinisk relevant allergi mot komponenter i solkremen eller lokalbedøvelse;
- Bruk av aktuelle retinoider innen 3 måneder før studieregistrering;
- Bruk av aktuell hydrokinon innen 6 måneder før studieregistrering;
- Bruk av aktuelle kortikosteroider innen 1 måned før studieregistrering;
- Bruk av aktuelle kosmetiske depigmenteringsmidler innen 2 uker før studieregistrering;
- Laserkirurgiske prosedyrer innenfor behandlingsregionen i løpet av de siste 12 ukene før påmelding;
- Koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulasjonsbehandling;
- Fotosensibiliserende medisiner (f.eks. tetracykliner, gull).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Bredspektret UV-blokk pluss ikke-ablativ 1550 nm fraksjonert behandling
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Melasma Area and Severity Index (MASI) 12 uker etter avsluttende behandling
Tidsramme: Forbehandling og ved endelig oppfølging (12 uker etter siste behandlingsøkt)
|
Forbehandling og ved endelig oppfølging (12 uker etter siste behandlingsøkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv vurdering av behandlingsresultat (av pasienter)
Tidsramme: Forbehandling og ved endelig oppfølging
|
Forbehandling og ved endelig oppfølging
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Forbehandling og ved endelig oppfølging
|
Forbehandling og ved endelig oppfølging
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk (uke 3, 6, 9, 12)
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk (uke 3, 6, 9, 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LK-13-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .