Fototermólisis fraccionada para el tratamiento del melasma
22 de noviembre de 2010 actualizado por: Laserklinik Karlsruhe
Un estudio multicéntrico de fototermólisis fraccionada en el tratamiento del melasma
En varios estudios observacionales, se ha informado que la fototermólisis fraccional (FP) no ablativa cierra la brecha entre la eficacia y la tolerabilidad en el tratamiento del melasma.
Si bien se han atribuido algunos efectos beneficiosos a la FP no ablativa en el tratamiento del melasma, las limitaciones metodológicas (p. ej., un número limitado de pacientes; sin asignación de grupos de control) afectan la evaluación de la eficacia; los resultados actualmente publicados no permiten a los investigadores y médicos sacar conclusiones válidas ni garantizar recomendaciones para la terapia.
En particular, el sesgo resultante de ensayos mal diseñados puede inducir a error a los médicos a tomar una decisión equivocada y generar no solo un tratamiento innecesario (es decir, costos), sino también un riesgo de efectos secundarios para los pacientes.
Por lo tanto, el propósito de este ensayo fue aclarar la eficacia y seguridad de PF en el tratamiento del melasma en comparación con la aplicación única de una loción bloqueadora solar (FPS >50).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Laserklinik Karlsruhe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mujeres/hombres) con evidencia clínica de melasma;
- Fototipo de piel Fitzpatrick I-III;
- Capacidad y voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Incapacidad para evitar la exposición al sol por motivos laborales (p. ej., jardineros);
- Historia conocida o alergia clínicamente relevante a los componentes del protector solar o anestésico tópico;
- Uso de retinoides tópicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
- Uso de hidroquinona tópica dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
- Uso de corticosteroides tópicos en el mes anterior a la inscripción en el estudio;
- Uso de agentes despigmentantes cosméticos tópicos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio;
- Procedimientos de cirugía láser dentro de la región de tratamiento durante las últimas 12 semanas antes de la inscripción;
- Trastornos de la coagulación o tratamiento anticoagulante;
- Medicamentos fotosensibilizadores (p. ej., tetraciclinas, oro).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
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Experimental: Grupo de tratamiento
Bloqueador UV de amplio espectro más tratamiento fraccionado no ablativo de 1550 nm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de gravedad y área de melasma (MASI) a las 12 semanas después del tratamiento final
Periodo de tiempo: Pretratamiento y seguimiento final (12 semanas después de la última sesión de tratamiento)
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Pretratamiento y seguimiento final (12 semanas después de la última sesión de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación subjetiva del resultado del tratamiento (por pacientes)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y seguimiento final
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Pretratamiento y seguimiento final
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Pretratamiento y seguimiento final
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Pretratamiento y seguimiento final
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento (semana 3, 6, 9, 12)
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En cada visita de seguimiento (semana 3, 6, 9, 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LK-13-2010
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