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기미 치료를 위한 분수 광열분해

2010년 11월 22일 업데이트: Laserklinik Karlsruhe

기미 치료에서 분수 광열분해에 대한 다기관 연구

여러 관찰 연구에서 비절제형 분획 광열분해(FP)가 기미 치료의 효능과 내약성 사이의 격차를 해소하는 것으로 보고되었습니다. 일부 유익한 효과가 기미 치료에서 비절제 FP에 기인한 반면, 방법론적 제약(예: 제한된 수의 환자, 대조군 할당 없음)은 효능 평가를 손상시킵니다. 현재 발표된 결과는 연구자와 임상의가 유효한 결론을 도출하거나 치료에 대한 권장 사항을 보증하는 것을 허용하지 않습니다. 특히, 잘못 설계된 임상시험으로 인한 편향은 임상의를 오도하여 잘못된 결정을 내릴 수 있으며 불필요한 치료(즉, 비용)를 유발할 뿐만 아니라 환자에게 부작용의 위험을 초래할 수 있습니다. 따라서 이 시험의 목적은 자외선 차단 로션(SPF >50) 단독 적용과 비교하여 기미 치료에서 FP의 효능과 안전성을 명확히 하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Laserklinik Karlsruhe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기미의 임상적 증거가 있는 성인(여성/남성);
  • Fitzpatrick 피부 광유형 I-III;
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 직업적인 이유로 태양 노출을 피할 수 없음(예: 정원사)
  • 선스크린 또는 국소 마취제의 성분에 대해 알려진 병력 또는 임상적으로 관련된 알레르기,
  • 연구 등록 전 3개월 이내에 국소 레티노이드 사용;
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 국소 하이드로퀴논 사용;
  • 연구 등록 전 1개월 이내에 국소 코르티코스테로이드 사용;
  • 연구 등록 전 2주 이내에 국소 화장품 탈색제의 사용;
  • 등록 전 마지막 12주 동안 치료 부위 내 레이저 수술 절차;
  • 응고 장애 또는 항응고제 치료;
  • 감광성 약물(예: 테트라사이클린, 금).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
다른: 광역 선블록(SPF 50+)
실험적: 치료군
광역 스펙트럼 UV 차단 + 비박리성 1,550nm 부분 치료
장치: 비절제형 분수 광열분해 레이저
  • 파장: 1,550nm;
  • 에너지: 15mJ/MTZ;
  • 총 커버리지: 20%;
  • 총 밀도: 1,048 MTZs/cm2;
  • 패스당 밀도: 131 MTZ/cm2;
  • 패스 수: 8.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최종 치료 후 12주째 기미 면적 및 중증도 지수(MASI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 전 및 최종 추적 시(마지막 치료 세션 후 12주)
치료 전 및 최종 추적 시(마지막 치료 세션 후 12주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 결과의 주관적 평가(환자에 의한)
기간: 전처리 및 최종 추적
전처리 및 최종 추적
환자 만족도
기간: 전처리 및 최종 추적
전처리 및 최종 추적
부작용
기간: 각 후속 방문 시(3주, 6주, 9주, 12주)
각 후속 방문 시(3주, 6주, 9주, 12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laserklinik Karlsruhe

협력자

Laser and Skin Centre Potsdam, Potsdam, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LK-13-2010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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