Fototermoliza frakcyjna w leczeniu melasmy
22 listopada 2010 zaktualizowane przez: Laserklinik Karlsruhe
Wieloośrodkowe badanie frakcyjnej fototermolizy w leczeniu melasmy
W kilku badaniach obserwacyjnych stwierdzono, że nieablacyjna fototermoliza frakcyjna (FP) wypełnia lukę między skutecznością a tolerancją w leczeniu melasma.
Podczas gdy nieablacyjnemu FP przypisano pewne korzystne efekty w leczeniu melasmy, ograniczenia metodologiczne (np. ograniczona liczba pacjentów; brak przypisania do grupy kontrolnej) utrudniają ocenę skuteczności; obecnie publikowane wyniki nie pozwalają naukowcom i klinicystom na wyciągnięcie prawidłowych wniosków ani nie uzasadniają zaleceń dotyczących terapii.
W szczególności stronniczość wynikająca ze źle zaprojektowanych badań może skłonić klinicystów do podjęcia błędnej decyzji i wygenerować nie tylko niepotrzebne leczenie (tj. koszty), ale także ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów.
Dlatego celem tego badania było wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa FP w leczeniu melasmy w porównaniu z samodzielną aplikacją balsamu z filtrem przeciwsłonecznym (SPF > 50).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Laserklinik Karlsruhe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (kobiety/mężczyźni) z klinicznymi objawami melasmy;
- fototyp skóry I-III wg Fitzpatricka;
- Zdolność i chęć przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Niemożność uniknięcia ekspozycji na słońce z powodów zawodowych (np. ogrodnicy);
- Znana historia lub klinicznie istotna alergia na składniki kremu przeciwsłonecznego lub miejscowego środka znieczulającego;
- Stosowanie miejscowych retinoidów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
- stosowanie miejscowego hydrochinonu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
- Stosowanie miejscowych kosmetycznych środków odbarwiających w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
- Zabiegi chirurgii laserowej w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 12 tygodni przed zapisem;
- Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe;
- Leki fotouczulające (np. tetracykliny, złoto).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Blokada UV o szerokim spektrum plus nieablacyjna obróbka frakcyjna 1550 nm
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Melasma Area and Severity Index (MASI) po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Przed leczeniem i podczas końcowej obserwacji (12 tygodni po ostatniej sesji leczenia)
|
Przed leczeniem i podczas końcowej obserwacji (12 tygodni po ostatniej sesji leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywna ocena wyniku leczenia (przez pacjentów)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i podczas końcowej obserwacji
|
Przed leczeniem i podczas końcowej obserwacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przed leczeniem i podczas końcowej obserwacji
|
Przed leczeniem i podczas końcowej obserwacji
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej (tydzień 3, 6, 9, 12)
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej (tydzień 3, 6, 9, 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LK-13-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .