Фракционный фототермолиз для лечения мелазмы
22 ноября 2010 г. обновлено: Laserklinik Karlsruhe
Многоцентровое исследование фракционного фототермолиза при лечении меланодермии
В нескольких обсервационных исследованиях сообщалось, что неабляционный фракционный фототермолиз (ФП) устраняет разрыв между эффективностью и переносимостью при лечении меланодермии.
В то время как некоторые положительные эффекты были приписаны неабляционному ФП при лечении меланодермии, методологические ограничения (например, ограниченное число пациентов; отсутствие назначения контрольной группы) ухудшают оценку эффективности; опубликованные в настоящее время результаты не позволяют исследователям и клиницистам делать обоснованные выводы и не дают рекомендаций по терапии.
В частности, предвзятость, возникающая в результате плохо спланированных испытаний, может ввести клиницистов в заблуждение, заставить их принять неправильное решение и привести не только к ненужному лечению (т. е. затратам), но и к риску побочных эффектов для пациентов.
Таким образом, целью этого исследования было выяснить эффективность и безопасность ФП при лечении меланодермии по сравнению с однократным применением солнцезащитного лосьона (SPF > 50).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Laserklinik Karlsruhe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (женщины/мужчины) с клиническими признаками мелазмы;
- фототип кожи по Фитцпатрику I-III;
- Способность и готовность соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью;
- Невозможность избегать пребывания на солнце по профессиональным причинам (например, садовники);
- Известный анамнез или клинически значимая аллергия на компоненты солнцезащитного крема или местного анестетика;
- Использование местных ретиноидов в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- Использование местного гидрохинона в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Использование местных кортикостероидов в течение 1 месяца до включения в исследование;
- Использование местных косметических депигментирующих средств в течение 2 недель до включения в исследование;
- Процедуры лазерной хирургии в области лечения в течение последних 12 недель до регистрации;
- Нарушения свертывания крови или лечение антикоагулянтами;
- Фотосенсибилизирующие препараты (например, тетрациклины, золото).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
УФ-блокировка широкого спектра плюс неабляционная фракционная обработка с длиной волны 1550 нм
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса площади и тяжести меланодермии (MASI) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после последнего лечения
Временное ограничение: До лечения и при заключительном наблюдении (через 12 недель после последнего сеанса лечения)
|
До лечения и при заключительном наблюдении (через 12 недель после последнего сеанса лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективная оценка результатов лечения (пациентами)
Временное ограничение: До лечения и при заключительном наблюдении
|
До лечения и при заключительном наблюдении
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До лечения и при заключительном наблюдении
|
До лечения и при заключительном наблюдении
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: При каждом последующем посещении (3, 6, 9, 12 неделя)
|
При каждом последующем посещении (3, 6, 9, 12 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LK-13-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .