Fraktionerad fototermolys för behandling av melasma
22 november 2010 uppdaterad av: Laserklinik Karlsruhe
En multicenterstudie av fraktionerad fototermolys vid behandling av melasma
I flera observationsstudier har icke-ablativ fraktionerad fototermolys (FP) rapporterats överbrygga gapet mellan effekt och tolerabilitet vid behandling av melasma.
Även om vissa gynnsamma effekter har tillskrivits icke-ablativ FP vid behandling av melasma, försämrar metodologiska begränsningar (t.ex. ett begränsat antal patienter; ingen kontrollgruppstilldelning) effektbedömningen; för närvarande publicerade resultat tillåter varken forskare och kliniker att dra giltiga slutsatser eller motiverar rekommendationer för terapi.
I synnerhet kan partiskhet till följd av dåligt utformade prövningar vilseleda läkare att fatta ett felaktigt beslut och generera inte bara onödig behandling (d.v.s. kostnader), utan också en risk för biverkningar för patienter.
Därför var syftet med denna studie att klargöra effektiviteten och säkerheten av FP vid behandling av melasma jämfört med ensam applicering av en solblockerande lotion (SPF >50).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Laserklinik Karlsruhe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (kvinna/man) med kliniska tecken på melasma;
- Fitzpatrick hudfototyp I-III;
- Förmåga och vilja att följa protokollets krav.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning;
- Oförmåga att undvika solexponering av yrkesmässiga skäl (t.ex. trädgårdsmästare);
- Känd historia eller kliniskt relevant allergi mot komponenter i solskyddet eller lokalbedövningsmedel;
- Användning av aktuella retinoider inom 3 månader före studieregistrering;
- Användning av lokal hydrokinon inom 6 månader före studieregistrering;
- Användning av topikala kortikosteroider inom 1 månad före studieregistrering;
- Användning av topiska kosmetiska depigmenteringsmedel inom 2 veckor före studieregistrering;
- Laserkirurgiska ingrepp inom behandlingsregionen under de senaste 12 veckorna före inskrivningen;
- Koagulationsrubbningar eller antikoagulantbehandling;
- Fotosensibiliserande medicin (t.ex. tetracykliner, guld).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Bredspektrum UV-block plus icke-ablativ 1 550 nm fraktionerad behandling
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från Baseline i Melasma Area and Severity Index (MASI) 12 veckor efter slutlig behandling
Tidsram: Förbehandling och vid slutlig uppföljning (12 veckor efter sista behandlingstillfället)
|
Förbehandling och vid slutlig uppföljning (12 veckor efter sista behandlingstillfället)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subjektiv bedömning av behandlingsresultat (av patienter)
Tidsram: Förbehandling och vid slutlig uppföljning
|
Förbehandling och vid slutlig uppföljning
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Förbehandling och vid slutlig uppföljning
|
Förbehandling och vid slutlig uppföljning
|
|
Bieffekter
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök (vecka 3, 6, 9, 12)
|
Vid varje uppföljningsbesök (vecka 3, 6, 9, 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2010
Första postat (Uppskatta)
23 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LK-13-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-ablativ fraktionerad fototermolyslaser
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Avslutad