Fraktionel fototermolyse til behandling af melasma
22. november 2010 opdateret af: Laserklinik Karlsruhe
En multicenterundersøgelse af fraktioneret fototermolyse i behandling af melasma
I flere observationsstudier er ikke-ablativ fraktioneret fototermolyse (FP) blevet rapporteret for at bygge bro mellem effektivitet og tolerabilitet i behandlingen af melasma.
Mens nogle gavnlige virkninger er blevet tilskrevet ikke-ablativ FP ved behandling af melasma, forringer metodologiske begrænsninger (f.eks. et begrænset antal patienter; ingen kontrolgruppetildeling) effektivitetsvurderingen; aktuelt offentliggjorte resultater tillader hverken forskere og klinikere at drage gyldige konklusioner eller berettige anbefalinger til terapi.
Især kan bias som følge af dårligt designede forsøg vildlede klinikere til at tage en forkert beslutning og generere ikke kun unødvendig behandling (dvs. omkostninger), men også en risiko for bivirkninger for patienterne.
Derfor var formålet med dette forsøg at afklare effektiviteten og sikkerheden af FP i behandlingen af melasma sammenlignet med den enlige påføring af en solblokerende lotion (SPF >50).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Laserklinik Karlsruhe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (kvinder/mandlige) med kliniske tegn på melasma;
- Fitzpatrick hudfototype I-III;
- Evne og vilje til at overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning;
- Manglende evne til at undgå soleksponering af arbejdsmæssige årsager (f.eks. gartnere);
- Kendt historie eller klinisk relevant allergi over for komponenter i solcremen eller topisk anæstesi;
- Brug af aktuelle retinoider inden for 3 måneder før studietilmelding;
- Brug af topisk hydroquinon inden for 6 måneder før tilmelding til studiet;
- Brug af topikale kortikosteroider inden for 1 måned før studietilmelding;
- Brug af topiske kosmetiske depigmenteringsmidler inden for 2 uger før tilmelding til studiet;
- Laserkirurgiske procedurer inden for behandlingsregionen inden for de sidste 12 uger før tilmelding;
- Koagulationsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling;
- Fotosensibiliserende medicin (f.eks. tetracykliner, guld).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Bredspektret UV-blok plus ikke-ablativ 1.550 nm fraktioneret behandling
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra Baseline i Melasma Area and Severity Index (MASI) 12 uger efter afsluttende behandling
Tidsramme: Forbehandling og ved endelig opfølgning (12 uger efter sidste behandlingssession)
|
Forbehandling og ved endelig opfølgning (12 uger efter sidste behandlingssession)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv vurdering af behandlingsresultat (af patienter)
Tidsramme: Forbehandling og ved endelig opfølgning
|
Forbehandling og ved endelig opfølgning
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Forbehandling og ved endelig opfølgning
|
Forbehandling og ved endelig opfølgning
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg (uge 3, 6, 9, 12)
|
Ved hvert opfølgningsbesøg (uge 3, 6, 9, 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2010
Først opslået (Skøn)
23. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LK-13-2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .