静脈移植片の開存性におけるヘパリン/血小板第4因子複合体に対する抗体の重要性と、静脈移植片閉塞の予防のためのアルガトロバンの潜在的な役割
2017年10月16日 更新者：Ik-Kyung Jang, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
ヘパリン/血小板因子 4 (PF4) 抗体検査は、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術を受けたばかりの被験者で実施されます。
陽性の抗体結果を示し、ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の徴候または症状がない30人の被験者は、アルガトロバンおよびワルファリンを受けるために無作為化されます。
抗体が陽性で、HITの徴候や症状がない30人の被験者は無作為に割り付けられ、治療を受けません。
陰性の抗体結果を有する30人の被験者もこの研究で追跡されます。
すべての被験者は、冠状動脈バイパス静脈グラフトの開通性を測定するために、手術後約30日で心臓CTスキャンを受けます。
この研究では、CABG 後にヘパリン PF4 抗体を有する患者をアルガトロバンとワルファリンで治療することが、冠動脈バイパス静脈グラフトの短期開存性に何らかの影響を与えるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、無作為化、単一施設研究です。
CABGが予定されている患者はスクリーニングされ、登録されます。
CABG 後 24 時間以内にヘパリン/PF4 抗体陽性であり、HIT の臨床的疑いがない被験者は、2 つのグループのうちの 1 つに無作為化されます。
抗体価が陰性の追加の 30 人の患者が対照群として機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02474
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CABGを予定している患者（男性または妊娠していない女性）
- > 18 歳以上で、少なくとも 1 つの静脈移植が計画されている
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -治験責任医師または主治医の意見で、臨床状態のために抗凝固療法に適していない患者
- -ヨード造影剤、ワルファリン、またはアルガトロバンに対するアレルギーの記録された病歴
- CrCl<60ml/minの慢性腎障害
- 最近の出血エピソード
- うっ血性心不全 (EF< 30%)
- -出血素因または既知の血栓性障害
- -登録時に抗凝固を必要とする心房細動またはその他の状態
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の記録された病歴
- -ランダム化時のHITの臨床的疑い、最後のヘパリン暴露からの血小板数の50％減少または血小板数<100,000 / mlとして定義
- -肝機能障害（LFTが正常上限の3倍を超えると定義）
- -CABG後の出血性合併症の病歴を持つ患者
- 出血性脳卒中
- 消化管出血
- 新鮮凍結血漿の要件
- 最近の中枢神経系または眼科手術
- 動脈瘤
- 精神病または老衰の病歴
- 悪性高血圧
- -臨床的に重大な心膜炎または心嚢液貯留
- 細菌性心内膜炎
- ヘマトクリット < 24%
- CABG時のバルブ交換または修理
- -可能性のある一過性脳虚血発作または脳卒中の徴候または症状のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘパリンPF4抗体陽性・薬剤（アルガトロバン・ワルファリン）
-CABG後のヘパリンPF4抗体陽性で、HITの徴候または症状がなく、アルガトロバンおよびワルファリンを投与するように無作為化された
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CABG後のHITの徴候または症状のないヘパリンPF4抗体が存在する被験者は、無作為にアルガトロバンおよびワルファリンを投与するか、1か月間薬物を投与しないように割り当てられます。
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介入なし：ヘパリンPF4抗体陽性 薬剤なし
-CABG後のヘパリンPF4抗体陽性で、HITの徴候または症状がなく、無作為化されて投薬を受けていない
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介入なし：ヘパリンPF4抗体陰性
-CABG後のヘパリンPF4抗体が陰性で、HITの徴候または症状がなく、無作為化されて投薬を受けていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈バイパス静脈グラフトの開存性
時間枠：CABG後約30日
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コンピュータ断層撮影法で測定した静脈グラフトの開存性
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CABG後約30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な出血イベント。
時間枠：CABG後2週間
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-ヘモグロビンの低下に関連する頭蓋内出血または出血の臨床的に明らかな兆候> 5 g / dL。
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CABG後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。