Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betekenis van antilichamen tegen heparine/bloedplaatjesfactor 4-complex bij doorgankelijkheid van adertransplantaten en mogelijke rol van Argatroban voor de preventie van adertransplantaatocclusie

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Heparine/Platelet Factor 4 (PF4)-antilichaamtesten zullen worden uitgevoerd bij proefpersonen die net een coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan. 30 proefpersonen met een positief antilichaamresultaat en geen tekenen of symptomen van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) zullen worden gerandomiseerd om argatroban en warfarine te krijgen. 30 proefpersonen met een positief antilichaamresultaat en geen tekenen of symptomen van HIT worden gerandomiseerd om geen behandeling te krijgen. Ook zullen 30 proefpersonen met een negatieve antistofuitslag in het onderzoek gevolgd worden. Alle proefpersonen zullen ongeveer 30 dagen na de operatie een cardiale CT-scan ondergaan om de doorgankelijkheid van hun coronaire bypass-adertransplantaten te meten. Deze studie zal evalueren of de behandeling van patiënten met heparine PF4-antilichamen post-CABG met argatroban en warfarine enig effect heeft op de doorgankelijkheid op korte termijn van coronaire bypass-adertransplantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum. Patiënten die zijn ingepland voor CABG worden gescreend en ingeschreven. Proefpersonen die binnen 24 uur na CABG positief zijn voor heparine/PF4-antilichaam en zonder klinische verdenking op HIT, worden gerandomiseerd in een van twee groepen. Een extra 30 patiënten met negatieve antilichaamtiters zullen als controlegroep dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02474
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gepland voor CABG (mannen of niet-zwangere vrouwen)
  2. > 18 jaar oud met ten minste één adertransplantatie gepland
  3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker of behandelend chirurg vanwege hun klinische status niet geschikt zijn voor antistolling
  2. Gedocumenteerde geschiedenis van allergie voor gejodeerde contrastmiddelen, warfarine of argatroban
  3. Chronische nierfunctiestoornis met CrCl<60 ml/min
  4. Recente bloedingsepisode
  5. Congestief hartfalen (EF< 30%)
  6. Bloedingsdiathese of bekende trombofiele aandoening
  7. Boezemfibrilleren of een andere aandoening die antistolling vereist op het moment van inschrijving
  8. Gedocumenteerde geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  9. Klinische verdenking van HIT op het moment van randomisatie, gedefinieerd als 50% afname van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de laatste blootstelling aan heparine of het aantal bloedplaatjes <100.000/ml
  10. Leverdisfunctie (gedefinieerd als LFT's> 3 keer de bovengrens van normaal)
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingscomplicaties na CABG
  12. Hemorragische beroerte
  13. Maagbloeding
  14. Vereiste voor vers ingevroren plasma
  15. Recente operatie aan het centrale zenuwstelsel of oogheelkunde
  16. Aneurysma
  17. Geschiedenis van psychose of seniliteit
  18. Kwaadaardige hypertensie
  19. Klinisch significante pericarditis of pericardiale effusie
  20. Bacteriële endocarditis
  21. Hematocriet < 24%
  22. Klepvervanging of -reparatie op het moment van CABG
  23. Proefpersonen met tekenen of symptomen van een mogelijke voorbijgaande ischemische aanval of beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heparine PF4 antilichaam positief -Drug (argatroban en warfarine)
Post-CABG heparine PF4 antilichaam positief zonder tekenen of symptomen van HIT gerandomiseerd om argatroban en warfarine te krijgen
Geneesmiddel: Argatroban en warfarine
Proefpersonen met de aanwezigheid van heparine PF4-antilichamen zonder tekenen of symptomen van HIT na CABG zullen worden gerandomiseerd om gedurende één maand argatroban en warfarine of geen geneesmiddel te krijgen.
Geen tussenkomst: Heparine PF4-antilichaam positief geen medicijn
Post-CABG heparine PF4 antilichaam positief zonder tekenen of symptomen van HIT gerandomiseerd om geen medicatie te krijgen
Geen tussenkomst: Heparine PF4-antilichaam negatief
Post-CABG heparine PF4-antilichaam negatief zonder tekenen of symptomen van HIT gerandomiseerd om geen medicatie te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kransslagader Bypass Adertransplantaat Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen na CABG
Doorgankelijkheid van adertransplantaat zoals gemeten met computertomografie
Ongeveer 30 dagen na CABG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloedingen.
Tijdsspanne: 2 weken na CABG
Intracraniale bloeding of enig klinisch duidelijk teken van bloeding dat gepaard gaat met een daling van hemoglobine > 5 g/dl.
2 weken na CABG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010P001386

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire Bypass Graft Chirurgie

Klinische onderzoeken op Argatroban en warfarine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren