- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01246011
Importance des anticorps dirigés contre le complexe héparine/facteur plaquettaire 4 dans la perméabilité du greffon veineux et rôle potentiel de l'argatroban dans la prévention de l'occlusion du greffon veineux
16 octobre 2017 mis à jour par: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Un test d'anticorps contre l'héparine/facteur plaquettaire 4 (PF4) sera effectué chez des sujets qui viennent de subir un pontage aortocoronarien (CABG).
30 sujets avec un résultat d'anticorps positif et aucun signe ou symptôme de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) seront randomisés pour recevoir de l'argatroban et de la warfarine.
30 sujets avec un résultat d'anticorps positif et aucun signe ou symptôme de TIH seront randomisés pour ne recevoir aucun traitement.
30 sujets avec un résultat d'anticorps négatif seront également suivis dans l'étude.
Tous les sujets subiront un scanner cardiaque environ 30 jours après la chirurgie pour mesurer la perméabilité de leurs pontages veineux coronariens.
Cette étude évaluera si le traitement des patients qui ont des anticorps anti-héparine PF4 post-PAC avec de l'argatroban et de la warfarine a un effet sur la perméabilité à court terme des pontages veineux coronariens.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, monocentrique.
Les patients devant subir un PAC seront dépistés et inscrits.
Les sujets positifs pour l'héparine/anticorps PF4 dans les 24 heures suivant un pontage coronarien et sans suspicion clinique de TIH seront randomisés dans l'un des deux groupes.
30 patients supplémentaires avec des titres d'anticorps négatifs serviront de groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02474
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir un PAC (hommes ou femmes non enceintes)
- > 18 ans avec au moins une greffe veineuse prévue
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur ou du chirurgien traitant, ne sont pas éligibles à l'anticoagulation en raison de leur état clinique
- Antécédents documentés d'allergie aux produits de contraste iodés, à la warfarine ou à l'argatroban
- Insuffisance rénale chronique avec CrCl<60 ml/min
- Épisode hémorragique récent
- Insuffisance cardiaque congestive (FE < 30 %)
- Diathèse hémorragique ou trouble thrombophilique connu
- Fibrillation auriculaire ou autre condition nécessitant une anticoagulation au moment de l'inscription
- Antécédents documentés de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Suspicion clinique de TIH au moment de la randomisation, définie comme une diminution de 50 % de la numération plaquettaire depuis la dernière exposition à l'héparine ou une numération plaquettaire < 100 000/ml
- Dysfonctionnement hépatique (défini comme LFT > 3 fois la limite supérieure de la normale)
- Patients ayant des antécédents de complications hémorragiques post-PAC
- AVC hémorragique
- Saignement gastro-intestinal
- Besoin en plasma frais congelé
- Chirurgie récente du système nerveux central ou ophtalmique
- Anévrisme
- Antécédents de psychose ou de sénilité
- Hypertension maligne
- Péricardite ou épanchement péricardique cliniquement significatif
- Endocardite bactérienne
- Hématocrite < 24%
- Remplacement ou réparation de la valve au moment du PAC
- Sujets présentant des signes ou des symptômes d'un éventuel accident ischémique transitoire ou d'un accident vasculaire cérébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Héparine PF4 anticorps positif -Médicament (argatroban et warfarine)
Anticorps post-PAC héparine PF4 positif sans signe ni symptôme de TIH randomisé pour recevoir l'argatroban et la warfarine
|
Les sujets présentant la présence d'anticorps anti-héparine PF4 sans signes ou symptômes de TIH post-PAC seront randomisés pour recevoir de l'argatroban et de la warfarine ou aucun médicament pendant un mois.
|
Aucune intervention: Héparine PF4 anticorps positif aucun médicament
Anticorps post-PAC à l'héparine PF4 positif sans signe ni symptôme de TIH randomisé pour ne recevoir aucun médicament
|
|
Aucune intervention: Héparine PF4 anticorps négatif
Anticorps anti-héparine PF4 post-PAC négatif sans signe ni symptôme de TIH randomisé pour ne recevoir aucun médicament
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pontage de l'artère coronaire Perméabilité du greffon veineux
Délai: Environ 30 jours après un PAC
|
Perméabilité du greffon veineux mesurée par tomodensitométrie
|
Environ 30 jours après un PAC
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements hémorragiques majeurs.
Délai: À 2 semaines après un pontage coronarien
|
Saignement intracrânien ou tout signe cliniquement manifeste d'hémorragie associé à une chute de l'hémoglobine > 5 g/dL.
|
À 2 semaines après un pontage coronarien
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2010
Première publication (Estimation)
23 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P001386
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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