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Importance des anticorps dirigés contre le complexe héparine/facteur plaquettaire 4 dans la perméabilité du greffon veineux et rôle potentiel de l'argatroban dans la prévention de l'occlusion du greffon veineux

16 octobre 2017 mis à jour par: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Un test d'anticorps contre l'héparine/facteur plaquettaire 4 (PF4) sera effectué chez des sujets qui viennent de subir un pontage aortocoronarien (CABG). 30 sujets avec un résultat d'anticorps positif et aucun signe ou symptôme de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) seront randomisés pour recevoir de l'argatroban et de la warfarine. 30 sujets avec un résultat d'anticorps positif et aucun signe ou symptôme de TIH seront randomisés pour ne recevoir aucun traitement. 30 sujets avec un résultat d'anticorps négatif seront également suivis dans l'étude. Tous les sujets subiront un scanner cardiaque environ 30 jours après la chirurgie pour mesurer la perméabilité de leurs pontages veineux coronariens. Cette étude évaluera si le traitement des patients qui ont des anticorps anti-héparine PF4 post-PAC avec de l'argatroban et de la warfarine a un effet sur la perméabilité à court terme des pontages veineux coronariens.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, monocentrique. Les patients devant subir un PAC seront dépistés et inscrits. Les sujets positifs pour l'héparine/anticorps PF4 dans les 24 heures suivant un pontage coronarien et sans suspicion clinique de TIH seront randomisés dans l'un des deux groupes. 30 patients supplémentaires avec des titres d'anticorps négatifs serviront de groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02474
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients devant subir un PAC (hommes ou femmes non enceintes)
  2. > 18 ans avec au moins une greffe veineuse prévue
  3. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui, de l'avis de l'investigateur ou du chirurgien traitant, ne sont pas éligibles à l'anticoagulation en raison de leur état clinique
  2. Antécédents documentés d'allergie aux produits de contraste iodés, à la warfarine ou à l'argatroban
  3. Insuffisance rénale chronique avec CrCl<60 ml/min
  4. Épisode hémorragique récent
  5. Insuffisance cardiaque congestive (FE < 30 %)
  6. Diathèse hémorragique ou trouble thrombophilique connu
  7. Fibrillation auriculaire ou autre condition nécessitant une anticoagulation au moment de l'inscription
  8. Antécédents documentés de thrombocytopénie induite par l'héparine
  9. Suspicion clinique de TIH au moment de la randomisation, définie comme une diminution de 50 % de la numération plaquettaire depuis la dernière exposition à l'héparine ou une numération plaquettaire < 100 000/ml
  10. Dysfonctionnement hépatique (défini comme LFT > 3 fois la limite supérieure de la normale)
  11. Patients ayant des antécédents de complications hémorragiques post-PAC
  12. AVC hémorragique
  13. Saignement gastro-intestinal
  14. Besoin en plasma frais congelé
  15. Chirurgie récente du système nerveux central ou ophtalmique
  16. Anévrisme
  17. Antécédents de psychose ou de sénilité
  18. Hypertension maligne
  19. Péricardite ou épanchement péricardique cliniquement significatif
  20. Endocardite bactérienne
  21. Hématocrite < 24%
  22. Remplacement ou réparation de la valve au moment du PAC
  23. Sujets présentant des signes ou des symptômes d'un éventuel accident ischémique transitoire ou d'un accident vasculaire cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Héparine PF4 anticorps positif -Médicament (argatroban et warfarine)
Anticorps post-PAC héparine PF4 positif sans signe ni symptôme de TIH randomisé pour recevoir l'argatroban et la warfarine
Les sujets présentant la présence d'anticorps anti-héparine PF4 sans signes ou symptômes de TIH post-PAC seront randomisés pour recevoir de l'argatroban et de la warfarine ou aucun médicament pendant un mois.
Aucune intervention: Héparine PF4 anticorps positif aucun médicament
Anticorps post-PAC à l'héparine PF4 positif sans signe ni symptôme de TIH randomisé pour ne recevoir aucun médicament
Aucune intervention: Héparine PF4 anticorps négatif
Anticorps anti-héparine PF4 post-PAC négatif sans signe ni symptôme de TIH randomisé pour ne recevoir aucun médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pontage de l'artère coronaire Perméabilité du greffon veineux
Délai: Environ 30 jours après un PAC
Perméabilité du greffon veineux mesurée par tomodensitométrie
Environ 30 jours après un PAC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hémorragiques majeurs.
Délai: À 2 semaines après un pontage coronarien
Saignement intracrânien ou tout signe cliniquement manifeste d'hémorragie associé à une chute de l'hémoglobine > 5 g/dL.
À 2 semaines après un pontage coronarien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2010

Première publication (Estimation)

23 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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