Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A heparin/vérlemezke 4-es faktor komplex elleni antitestek jelentősége a véna graft átjárhatóságában és az Argatroban potenciális szerepe a véna graft elzáródás megelőzésében

2017. október 16. frissítette: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
A heparin/thrombocyta faktor 4 (PF4) antitest-tesztjét olyan alanyoknál végzik el, akik éppen most estek át koszorúér bypass (CABG) műtéten. 30 olyan alanyt, akiknél pozitív antitesteredmény alakult ki, és nincsenek heparinnal indukált thrombocytopenia (HIT) jelei vagy tünetei, randomizálják argatroban és warfarin kezelésében. 30 olyan alanyt, akiknek pozitív antitesteredménye van, és nincs HIT jele vagy tünete, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy ne kapjanak kezelést. 30 negatív antitesteredményű alanyt is követnek a vizsgálatban. A műtét után körülbelül 30 nappal minden alany szív-CT-vizsgálatot végez, hogy megmérjék a koszorúér bypass véna graftok átjárhatóságát. Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a CABG után heparin PF4 antitestekkel rendelkező betegek argatrobannal és warfarinnal történő kezelése hatással van-e a koszorúér bypass vénagraftok rövid távú átjárhatóságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, egyközpontú vizsgálat. A CABG-re tervezett betegeket kiszűrik és beíratják. A heparin/PF4 antitestre pozitív alanyokat a CABG után 24 órán belül és a HIT klinikai gyanúja nélkül randomizálják a két csoport egyikébe. További 30 negatív antitesttiterrel rendelkező beteg szolgál majd kontrollcsoportként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02474
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CABG-re tervezett betegek (férfiak vagy nem terhes nők)
  2. > 18 éves, és legalább egy vénagraftot terveznek
  3. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik a vizsgáló vagy a kezelőorvos véleménye szerint klinikai állapotuk miatt nem alkalmasak véralvadásgátló kezelésre
  2. Jódtartalmú kontrasztanyagokkal, warfarinnal vagy argatrobánnal szembeni allergia dokumentált története
  3. Krónikus vesekárosodás, CrCl<60 ml/perc
  4. Legutóbbi vérzéses epizód
  5. Pangásos szívelégtelenség (EF<30%)
  6. Vérzéses diatézis vagy ismert thrombophiliás rendellenesség
  7. Pitvarfibrilláció vagy egyéb véralvadásgátló kezelést igénylő állapot a beiratkozáskor
  8. Heparin által kiváltott thrombocytopenia dokumentált anamnézisében
  9. A HIT klinikai gyanúja a randomizálás idején, úgy definiálva, mint a vérlemezkeszám 50%-os csökkenése az utolsó heparin expozícióhoz képest, vagy a vérlemezkeszám <100 000/ml
  10. Májműködési zavar (a normál érték felső határának háromszorosát meghaladó LFT-ként definiálva)
  11. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vérzéses szövődmények szerepeltek a CABG után
  12. Hemorrhagiás stroke
  13. Emésztőrendszeri vérzés
  14. Frissen fagyasztott plazmára vonatkozó követelmény
  15. Legutóbbi központi idegrendszeri vagy szemészeti műtét
  16. Aneurizma
  17. Pszichózis vagy szenilitás anamnézisében
  18. Rosszindulatú magas vérnyomás
  19. Klinikailag jelentős pericarditis vagy pericardialis effúzió
  20. Bakteriális endocarditis
  21. Hematokrit < 24%
  22. Szelepcsere vagy javítás a CABG idején
  23. Olyan alanyok, akiknél lehetséges átmeneti ischaemiás roham vagy stroke jelei vagy tünetei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Heparin PF4 antitest pozitív - Gyógyszer (argatroban és warfarin)
CABG utáni heparin PF4 antitest pozitív, HIT jelei vagy tünetei nélkül, argatroban és warfarin kezelésre randomizálva
Drog: Argatroban és warfarin
Azokat az alanyokat, akiknél heparin PF4 antitestek jelen vannak, a CABG utáni HIT jelei vagy tünetei nélkül, randomizálják, hogy egy hónapig argatrobánt és warfarint kapjanak, vagy egyáltalán ne kapjanak gyógyszert.
Nincs beavatkozás: Heparin PF4 antitest pozitív, nincs gyógyszer
CABG utáni heparin PF4 antitest pozitív, HIT jelei vagy tünetei nélkül, randomizálva, hogy nem kapnak gyógyszert
Nincs beavatkozás: Heparin PF4 antitest negatív
CABG utáni heparin PF4 antitest negatív, HIT jelei vagy tünetei nélkül, randomizálva, hogy nem kapnak gyógyszert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koszorúér bypass véna graft átjárhatósága
Időkeret: Körülbelül 30 nappal a CABG után
A véna graft átjárhatósága számítógépes tomográfiával mérve
Körülbelül 30 nappal a CABG után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb vérzéses események.
Időkeret: 2 héttel a CABG után
Koponyán belüli vérzés vagy a vérzés bármely klinikailag nyilvánvaló jele, amely a hemoglobin > 5 g/dl csökkenésével jár.
2 héttel a CABG után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010P001386

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér bypass graft műtét

Klinikai vizsgálatok a Argatroban és warfarin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel