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Bedeutung von Antikörpern gegen den Heparin/Thrombozytenfaktor-4-Komplex bei der Durchgängigkeit von Venentransplantaten und potenzielle Rolle von Argatroban für die Prävention von Venentransplantatverschlüssen

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Heparin/Thrombozytenfaktor 4 (PF4)-Antikörpertests werden bei Probanden durchgeführt, die sich gerade einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen haben. 30 Probanden mit einem positiven Antikörperergebnis und ohne Anzeichen oder Symptome einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) werden randomisiert, um Argatroban und Warfarin zu erhalten. 30 Probanden mit einem positiven Antikörperergebnis und ohne Anzeichen oder Symptome einer HIT werden randomisiert und erhalten keine Behandlung. 30 Probanden mit negativem Antikörperergebnis werden ebenfalls in der Studie nachuntersucht. Alle Probanden werden etwa 30 Tage nach der Operation einem Herz-CT-Scan unterzogen, um die Durchgängigkeit ihrer Koronararterien-Bypass-Venentransplantate zu messen. In dieser Studie wird untersucht, ob die Behandlung von Patienten mit Heparin-PF4-Antikörpern nach der CABG mit Argatroban und Warfarin Auswirkungen auf die kurzfristige Durchgängigkeit von Koronararterien-Bypassvenentransplantaten hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie. Patienten, die für CABG geplant sind, werden gescreent und aufgenommen. Probanden, die innerhalb von 24 h nach CABG positiv auf Heparin/PF4-Antikörper und ohne klinischen Verdacht auf HIT sind, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Weitere 30 Patienten mit negativem Antikörpertiter dienen als Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02474
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für CABG geplante Patienten (Männer oder nicht schwangere Frauen)
  2. > 18 Jahre alt mit mindestens einer geplanten Venentransplantation
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes oder des behandelnden Chirurgen aufgrund ihres klinischen Zustandes für eine Antikoagulation ungeeignet sind
  2. Dokumentierte Vorgeschichte einer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, Warfarin oder Argatroban
  3. Chronische Nierenfunktionsstörung mit CrCl<60 ml/min
  4. Letzte Blutungsepisode
  5. Herzinsuffizienz (EF < 30 %)
  6. Blutungsdiathese oder bekannte thrombophile Störung
  7. Vorhofflimmern oder andere Erkrankungen, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine Antikoagulation erfordern
  8. Dokumentierte Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie
  9. Klinischer Verdacht auf HIT zum Zeitpunkt der Randomisierung, definiert als 50 % Abnahme der Thrombozytenzahl seit der letzten Heparin-Exposition oder Thrombozytenzahl < 100.000/ml
  10. Leberfunktionsstörung (definiert als LFTs > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  11. Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungskomplikationen nach CABG
  12. Hämorrhagischer Schlaganfall
  13. Magen-Darm-Blutungen
  14. Bedarf an gefrorenem Frischplasma
  15. Kürzlich durchgeführte Operationen am Zentralnervensystem oder am Auge
  16. Aneurysma
  17. Geschichte der Psychose oder Senilität
  18. Bösartiger Bluthochdruck
  19. Klinisch signifikante Perikarditis oder Perikarderguss
  20. Bakterielle Endokarditis
  21. Hämatokrit < 24 %
  22. Austausch oder Reparatur des Ventils zum Zeitpunkt des CABG
  23. Personen mit Anzeichen oder Symptomen einer möglichen transienten ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heparin-PF4-Antikörper-positiv -Medikament (Argatroban und Warfarin)
Post-CABG-Heparin-PF4-Antikörper-positiv ohne Anzeichen oder Symptome einer HIT, die randomisiert wurden, um Argatroban und Warfarin zu erhalten
Arzneimittel: Argatroban und Warfarin
Probanden mit dem Vorhandensein von Heparin-PF4-Antikörpern ohne Anzeichen oder Symptome einer HIT nach CABG werden randomisiert, um einen Monat lang Argatroban und Warfarin oder kein Medikament zu erhalten.
Kein Eingriff: Heparin-PF4-Antikörper positiv, kein Medikament
Post-CABG-Heparin-PF4-Antikörper-positiv ohne Anzeichen oder Symptome von HIT, randomisiert, um keine Medikamente zu erhalten
Kein Eingriff: Heparin-PF4-Antikörper negativ
Post-CABG-Heparin-PF4-Antikörper-negativ ohne Anzeichen oder Symptome von HIT, randomisiert, um keine Medikamente zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronararterien-Bypass-Venentransplantat-Durchgängigkeit
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage nach CABG
Durchgängigkeit von Venentransplantaten, gemessen durch Computertomographie
Ungefähr 30 Tage nach CABG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Blutungsereignisse.
Zeitfenster: 2 Wochen nach CABG
Intrakranielle Blutung oder jedes klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung, die mit einem Abfall des Hämoglobins > 5 g/dl einhergeht.
2 Wochen nach CABG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P001386

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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