Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie obecności przeciwciał przeciwko kompleksowi heparyna/czynnik płytkowy 4 w drożności przeszczepu żylnego i potencjalna rola argatrobanu w zapobieganiu okluzji przeszczepu żylnego

16 października 2017 zaktualizowane przez: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Badanie przeciwciał heparyny/czynnika płytkowego 4 (PF4) zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy właśnie przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). 30 pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał i bez objawów małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej argatroban i warfarynę. 30 pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał i bez oznak lub objawów HIT zostanie losowo przydzielonych do grupy nieotrzymującej leczenia. W badaniu będzie również obserwowanych 30 osób z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał. U wszystkich pacjentów wykonano tomografię komputerową serca około 30 dni po operacji w celu zmierzenia drożności przeszczepów żylnych pomostujących tętnicę wieńcową. Badanie to oceni, czy leczenie pacjentów z przeciwciałami przeciwko heparynie PF4 po CABG za pomocą argatrobanu i warfaryny ma jakikolwiek wpływ na krótkoterminową drożność przeszczepów żylnych pomostowania aortalno-wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie. Pacjenci zakwalifikowani do CABG zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zapisowi. Osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał heparyna/PF4 w ciągu 24 godzin po CABG i bez klinicznego podejrzenia HIT zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Dodatkowych 30 pacjentów z ujemnym mianem przeciwciał posłuży jako grupa kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02474
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do CABG (mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży)
  2. > 18 lat z planowanym co najmniej jednym przeszczepem żyły
  3. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy w opinii badacza lub chirurga prowadzącego nie kwalifikują się do leczenia przeciwzakrzepowego ze względu na stan kliniczny
  2. Udokumentowana historia alergii na jodowe środki kontrastowe, warfarynę lub argatroban
  3. Przewlekła niewydolność nerek z CrCl <60 ml/min
  4. Niedawny epizod krwawienia
  5. Zastoinowa niewydolność serca (EF < 30%)
  6. Skaza krwotoczna lub znana choroba zakrzepowa
  7. Migotanie przedsionków lub inny stan wymagający leczenia przeciwzakrzepowego w momencie rejestracji
  8. Udokumentowana historia małopłytkowości wywołanej heparyną
  9. Kliniczne podejrzenie HIT w momencie randomizacji, zdefiniowane jako 50% spadek liczby płytek krwi od ostatniej ekspozycji na heparynę lub liczba płytek krwi <100 000/ml
  10. Zaburzenia czynności wątroby (zdefiniowane jako LFT > 3-krotność górnej granicy normy)
  11. Pacjenci z powikłaniami krwotocznymi w wywiadzie po CABG
  12. Udar krwotoczny
  13. Krwawienie z przewodu pokarmowego
  14. Wymagania dotyczące świeżo mrożonego osocza
  15. Niedawna operacja ośrodkowego układu nerwowego lub okulistyczna
  16. Tętniak
  17. Historia psychozy lub starości
  18. Nadciśnienie złośliwe
  19. Klinicznie istotne zapalenie osierdzia lub wysięk w osierdziu
  20. Bakteryjne zapalenie wsierdzia
  21. Hematokryt < 24%
  22. Wymiana lub naprawa zastawki podczas CABG
  23. Pacjenci z oznakami lub objawami możliwego przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Heparyna PF4 przeciwciało dodatnie - Lek (argatroban i warfaryna)
Po CABG przeciwciała przeciwko heparynie PF4 dodatnie bez objawów przedmiotowych i podmiotowych HIT losowo przydzielono do grupy otrzymującej argatroban i warfarynę
Lek: Argatroban i warfaryna
Osoby z obecnością przeciwciał przeciwko heparynie PF4 bez objawów przedmiotowych i podmiotowych HIT po CABG zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej argatroban i warfarynę lub bez leku przez jeden miesiąc.
Brak interwencji: Przeciwciało heparyny PF4 dodatnie, brak leku
Po CABG dodatnie przeciwciała przeciwko heparynie PF4 bez objawów przedmiotowych i podmiotowych HIT przydzielono losowo do grupy nieotrzymującej żadnego leku
Brak interwencji: Przeciwciała heparyny PF4 ujemne
Po CABG przeciwciała przeciwko heparynie PF4 z ujemnym wynikiem bez objawów przedmiotowych lub podmiotowych HIT przydzielono losowo do grupy nieotrzymującej żadnego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność pomostowania żyły wieńcowej
Ramy czasowe: Około 30 dni po CABG
Drożność przeszczepu żyły mierzona za pomocą tomografii komputerowej
Około 30 dni po CABG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia związane z krwawieniem.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po CABG
Krwawienie wewnątrzczaszkowe lub jakikolwiek jawny klinicznie objaw krwotoku związany ze spadkiem stężenia hemoglobiny > 5 g/dl.
2 tygodnie po CABG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P001386

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Argatroban i warfaryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj