Hepariini/verihiutaletekijä 4 -kompleksin vasta-aineiden merkitys laskimonsiirteen avoimuudessa ja Argatrobanin mahdollinen rooli laskimonsiirteen tukkeutumisen ehkäisyssä
maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Hepariini/verihiutaletekijä 4 (PF4) -vasta-ainetesti tehdään henkilöille, joille on juuri tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
30 potilasta, joilla on positiivinen vasta-ainetulos ja joilla ei ole merkkejä tai oireita hepariinin aiheuttamasta trombosytopeniasta (HIT), satunnaistetaan saamaan argatrobaania ja varfariinia.
30 potilasta, joilla on positiivinen vasta-ainetulos ja joilla ei ole HIT:n merkkejä tai oireita, satunnaistetaan ilman hoitoa.
Tutkimuksessa seurataan myös 30 koehenkilöä, joiden vasta-ainetulos on negatiivinen.
Kaikille koehenkilöille tehdään sydämen CT-skannaus noin 30 päivää leikkauksen jälkeen, jotta voidaan mitata heidän sepelvaltimon ohituslaskimosiirteidensä läpinäkyvyys.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko potilaiden, joilla on hepariinin PF4-vasta-aineita CABG:n jälkeen, hoidolla argatrobaanilla ja varfariinilla mitään vaikutusta sepelvaltimon ohituslaskimosiirteiden lyhytaikaiseen avoimuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus.
CABG:hen varatut potilaat seulotaan ja rekisteröidään.
Potilaat, jotka ovat positiivisia hepariini/PF4-vasta-aineelle 24 tunnin sisällä CABG:stä ja ilman kliinistä epäilyä HIT:stä, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä.
Lisäksi 30 potilasta, joilla on negatiiviset vasta-ainetiitterit, toimii kontrolliryhmänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02474
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty CABG (miehet tai ei-raskaana olevat naiset)
- > 18-vuotias, jolle on suunniteltu vähintään yksi laskimosiirto
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tutkijan tai hoitavan kirurgin näkemyksen mukaan eivät kliinisen tilansa vuoksi sovellu antikoagulaatioon
- Dokumentoitu allergia jodipitoiselle varjoaineelle, varfariinille tai argatrobaanille
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, CrCl < 60 ml/min
- Äskettäinen verenvuotojakso
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (EF < 30 %)
- Verenvuotodiateesi tai tunnettu trombofiilinen häiriö
- Eteisvärinä tai muu tila, joka vaatii antikoagulaatiota ilmoittautumisen yhteydessä
- Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian dokumentoitu historia
- Kliininen epäily HIT:stä satunnaistamisen aikana, joka määritellään 50 %:n laskuna verihiutaleiden määrässä viimeisestä hepariinialtistuksesta tai verihiutaleiden määränä <100 000/ml
- Maksan toimintahäiriö (määritelty LFT:ksi > 3 kertaa normaalin yläraja)
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotokomplikaatioita CABG:n jälkeen
- Hemorraginen aivohalvaus
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Tuorejäädytetyn plasman vaatimus
- Viimeaikainen keskushermosto- tai silmäleikkaus
- Aneurysma
- Psykoosin tai seniilin historia
- Pahanlaatuinen verenpainetauti
- Kliinisesti merkittävä perikardiitti tai perikardiaalinen effuusio
- Bakteerien endokardiitti
- Hematokriitti < 24 %
- Venttiilin vaihto tai korjaus CABG:n yhteydessä
- Potilaat, joilla on mahdollisen ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai aivohalvauksen merkkejä tai oireita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hepariini PF4 vasta-ainepositiivinen - Lääke (argatrobaani ja varfariini)
CABG:n jälkeinen hepariini PF4-vasta-ainepositiivinen, ilman HIT:n merkkejä tai oireita, satunnaistettiin saamaan argatrobaania ja varfariinia
|
Koehenkilöt, joilla on hepariini PF4 -vasta-aineita ilman merkkejä tai oireita HIT:stä CABG:n jälkeen, satunnaistetaan saamaan argatrobaania ja varfariinia tai ilman lääkettä kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Hepariini PF4 vasta-ainepositiivinen, ei lääkettä
CABG:n jälkeinen hepariini PF4 -vasta-ainepositiivinen, ilman HIT:n merkkejä tai oireita, satunnaistettiin saamaan lääkitystä
|
|
|
Ei väliintuloa: Hepariini PF4 vasta-aine negatiivinen
CABG:n jälkeinen hepariini PF4 -vasta-ainenegatiivinen, ilman HIT:n merkkejä tai oireita, satunnaistettiin saamaan lääkitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon ohituslaskimosiirteen avaus
Aikaikkuna: Noin 30 päivää CABG:n jälkeen
|
Laskimosiirteen läpinäkyvyys mitattuna tietokonetomografialla
|
Noin 30 päivää CABG:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret verenvuototapahtumat.
Aikaikkuna: 2 viikkoa CABG:n jälkeen
|
Kallonsisäinen verenvuoto tai mikä tahansa kliinisesti selvä merkki verenvuodosta, joka liittyy hemoglobiinin laskuun > 5 g/dl.
|
2 viikkoa CABG:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010P001386
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .