Význam protilátek proti heparinu/komplexu trombocytárního faktoru 4 v průchodnosti žilního štěpu a potenciální role Argatrobanu pro prevenci okluze žilního štěpu
16. října 2017 aktualizováno: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Testování protilátek proti heparinu/plateletovému faktoru 4 (PF4) bude provedeno u subjektů, které právě podstoupily bypass koronární artérie (CABG).
30 subjektů s pozitivním výsledkem na protilátky a bez známek nebo symptomů heparinem indukované trombocytopenie (HIT) bude randomizováno k podávání argatrobanu a warfarinu.
30 subjektů s pozitivním výsledkem na protilátky a bez známek nebo symptomů HIT bude randomizováno tak, aby nedostali žádnou léčbu.
Ve studii bude také sledováno 30 subjektů s negativním výsledkem na protilátky.
Všem subjektům bude asi 30 dní po operaci provedeno CT vyšetření srdce, aby se změřila průchodnost jejich štěpů bypassu koronární artérie.
Tato studie vyhodnotí, zda léčba pacientů, kteří mají po CABG protilátky proti heparinu PF4 pomocí argatrobanu a warfarinu, má nějaký vliv na krátkodobou průchodnost štěpů bypassu koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii s jedním centrem.
Pacienti plánovaní na CABG budou vyšetřeni a zapsáni.
Jedinci pozitivní na heparin/PF4 protilátku do 24 hodin po CABG a bez klinického podezření na HIT budou randomizováni do jedné ze dvou skupin.
Dalších 30 pacientů s negativními titry protilátek bude sloužit jako kontrolní skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02474
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na CABG (muži nebo netěhotné ženy)
- > 18 let s alespoň jedním plánovaným žilním štěpem
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího chirurga nejsou pro svůj klinický stav vhodní pro antikoagulaci
- Zdokumentovaná historie alergie na jodované kontrastní látky, warfarin nebo argatroban
- Chronické poškození ledvin s CrCl<60 ml/min
- Nedávná epizoda krvácení
- Městnavé srdeční selhání (EF < 30 %)
- Krvácavá diatéza nebo známá trombofilní porucha
- Fibrilace síní nebo jiný stav vyžadující antikoagulaci v době zařazení
- Zdokumentovaná anamnéza heparinem indukované trombocytopenie
- Klinické podezření na HIT v době randomizace, definované jako 50% snížení počtu krevních destiček od poslední expozice heparinu nebo počtu krevních destiček <100 000/ml
- Jaterní dysfunkce (definovaná jako LFT > 3násobek horní hranice normálu)
- Pacienti s anamnézou krvácivých komplikací po CABG
- Hemoragická mrtvice
- Gastrointestinální krvácení
- Požadavek na čerstvou zmrazenou plazmu
- Nedávné operace centrálního nervového systému nebo oftalmologické operace
- Aneuryzma
- Psychóza nebo senilita v anamnéze
- Maligní hypertenze
- Klinicky významná perikarditida nebo perikardiální výpotek
- Bakteriální endokarditida
- Hematokrit < 24 %
- Výměna nebo oprava ventilu v době CABG
- Subjekty se známkami nebo příznaky možného přechodného ischemického záchvatu nebo mrtvice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Heparin PF4 protilátka pozitivní - Lék (argatroban a warfarin)
Protilátka proti heparinu PF4 po CABG pozitivní bez známek nebo symptomů HIT randomizována k léčbě argatrobanem a warfarinem
|
Subjekty s přítomností protilátek proti heparinu PF4 bez známek nebo symptomů HIT po CABG budou randomizovány k podávání argatrobanu a warfarinu nebo bez léku po dobu jednoho měsíce.
|
|
Žádný zásah: Heparin PF4 protilátka pozitivní bez léku
Pozitivní protilátka proti heparinu PF4 po CABG bez známek nebo symptomů HIT byla randomizována tak, aby nedostávala žádnou medikaci
|
|
|
Žádný zásah: Protilátka proti heparinu PF4 negativní
Protilátka proti heparinu PF4 po CABG negativní bez známek nebo symptomů HIT randomizována tak, aby nedostávala žádnou medikaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost žilního štěpu bypassu koronární tepny
Časové okno: Přibližně 30 dní po CABG
|
Průchodnost žilního štěpu měřená počítačovou tomografií
|
Přibližně 30 dní po CABG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké krvácení.
Časové okno: 2 týdny po CABG
|
Intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné známky krvácení, které jsou spojeny s poklesem hemoglobinu > 5 g/dl.
|
2 týdny po CABG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010P001386
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .