Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение антител к комплексу гепарин/тромбоцитарный фактор 4 в проходимости венозного трансплантата и потенциальная роль аргатробана для предотвращения окклюзии венозного трансплантата

16 октября 2017 г. обновлено: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Тестирование на антитела к гепарину/тромбоцитарному фактору 4 (PF4) будет проводиться у субъектов, которые только что перенесли операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ). 30 субъектов с положительным результатом на антитела и отсутствием признаков или симптомов гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) будут рандомизированы для получения аргатробана и варфарина. 30 субъектов с положительным результатом на антитела и отсутствием признаков или симптомов ГИТ будут рандомизированы, чтобы не получать лечения. В исследовании также будут участвовать 30 субъектов с отрицательным результатом на антитела. Всем субъектам будет сделана компьютерная томография сердца примерно через 30 дней после операции, чтобы измерить проходимость их венозных шунтов коронарного шунтирования. В этом исследовании будет оцениваться влияние лечения пациентов с антителами к гепарину PF4 после КШ с помощью аргатробана и варфарина на краткосрочную проходимость коронарных шунтов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование. Пациенты, которым назначено АКШ, будут обследованы и зарегистрированы. Субъекты с положительным результатом на антитела к гепарину/PF4 в течение 24 часов после КШ и без клинического подозрения на ГИТ будут рандомизированы в одну из двух групп. Еще 30 пациентов с отрицательными титрами антител будут служить контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым назначено АКШ (мужчины или небеременные женщины)
  2. > 18 лет с запланированным как минимум одним венозным шунтированием
  3. Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым, по мнению исследователя или лечащего хирурга, противопоказана антикоагулянтная терапия из-за их клинического состояния.
  2. Документированная история аллергии на йодсодержащие контрастные вещества, варфарин или аргатробан.
  3. Хроническая почечная недостаточность с CrCl<60 мл/мин
  4. Недавний эпизод кровотечения
  5. Застойная сердечная недостаточность (EF<30%)
  6. Кровоточащий диатез или известное тромбофилическое заболевание
  7. Мерцательная аритмия или другое состояние, требующее антикоагулянтной терапии на момент регистрации
  8. Документально подтвержденная история тромбоцитопении, индуцированной гепарином.
  9. Клиническое подозрение на ГИТ на момент рандомизации, определяемое как снижение количества тромбоцитов на 50% по сравнению с последним введением гепарина или количество тромбоцитов <100 000/мл.
  10. Печеночная дисфункция (определяется как LFT более чем в 3 раза выше верхней границы нормы)
  11. Пациенты с геморрагическими осложнениями после АКШ в анамнезе
  12. Геморрагический инсульт
  13. Желудочно-кишечные кровотечения
  14. Требования к свежезамороженной плазме
  15. Недавняя операция на центральной нервной системе или офтальмологическая операция
  16. Аневризма
  17. История психоза или старости
  18. Злокачественная гипертензия
  19. Клинически значимый перикардит или перикардиальный выпот
  20. Бактериальный эндокардит
  21. Гематокрит < 24%
  22. Замена или ремонт клапана во время АКШ
  23. Субъекты с признаками или симптомами возможной транзиторной ишемической атаки или инсульта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Положительный результат на антитела к гепарину PF4 - Препарат (аргатробан и варфарин)
Положительные антитела к гепарину PF4 после АКШ без признаков или симптомов ГИТ, рандомизированные для получения аргатробана и варфарина
Лекарство: Аргатробан и варфарин
Субъекты с наличием антител к гепарину PF4 без признаков или симптомов ГИТ после АКШ будут рандомизированы для получения аргатробана и варфарина или отказа от приема препарата в течение одного месяца.
Без вмешательства: Положительный результат на антитела к гепарину PF4 Нет лекарств
Положительный результат на антитела к гепарину PF4 после АКШ без признаков или симптомов ГИТ, рандомизированный для приема без лекарств
Без вмешательства: Антитела к гепарину PF4 отрицательные
Отрицательные антитела к гепарину PF4 после АКШ, без признаков или симптомов ГИТ, рандомизированные, чтобы не получать лекарства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость аортокоронарного шунтирования венозного шунта
Временное ограничение: Примерно через 30 дней после АКШ
Проходимость венозного трансплантата по данным компьютерной томографии
Примерно через 30 дней после АКШ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные кровотечения.
Временное ограничение: Через 2 недели после АКШ
Внутричерепное кровотечение или любой клинически явный признак кровоизлияния, связанный со снижением уровня гемоглобина > 5 г/дл.
Через 2 недели после АКШ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010P001386

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аргатробан и варфарин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться