- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01246011
Importancia de los anticuerpos contra el complejo heparina/factor plaquetario 4 en la permeabilidad del injerto venoso y el papel potencial del argatrobán para la prevención de la oclusión del injerto venoso
16 de octubre de 2017 actualizado por: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Se realizarán pruebas de anticuerpos contra heparina/factor plaquetario 4 (PF4) en sujetos que acaban de someterse a una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
30 sujetos con un resultado positivo de anticuerpos y sin signos o síntomas de trombocitopenia inducida por heparina (HIT) serán aleatorizados para recibir argatroban y warfarina.
30 sujetos con un resultado positivo de anticuerpos y sin signos o síntomas de TIH serán aleatorizados para no recibir tratamiento.
30 sujetos con un resultado de anticuerpos negativo también serán seguidos en el estudio.
A todos los sujetos se les realizará una tomografía computarizada cardíaca aproximadamente 30 días después de la cirugía para medir la permeabilidad de sus injertos de vena de derivación de la arteria coronaria.
Este estudio evaluará si el tratamiento de pacientes que tienen anticuerpos contra la heparina PF4 después de la CABG con argatroban y warfarina tiene algún efecto sobre la permeabilidad a corto plazo de los injertos de vena de derivación de la arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro.
Los pacientes programados para CABG serán evaluados e inscritos.
Los sujetos positivos para anticuerpos heparina/PF4 dentro de las 24 horas posteriores a la CABG y sin sospecha clínica de HIT se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos.
Otros 30 pacientes con títulos de anticuerpos negativos servirán como grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02474
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para CABG (hombres o mujeres no embarazadas)
- > 18 años con al menos un injerto de vena planeado
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que, en opinión del investigador o del cirujano tratante, no son aptos para la anticoagulación debido a su estado clínico.
- Antecedentes documentados de alergia a medios de contraste yodados, warfarina o argatroban
- Insuficiencia renal crónica con CrCl < 60 ml/min
- Episodio de sangrado reciente
- Insuficiencia cardíaca congestiva (FE < 30%)
- Diátesis hemorrágica o trastorno trombofílico conocido
- Fibrilación auricular u otra afección que requiera anticoagulación en el momento de la inscripción
- Antecedentes documentados de trombocitopenia inducida por heparina
- Sospecha clínica de HIT en el momento de la aleatorización, definida como una disminución del 50 % en el recuento de plaquetas desde la última exposición a heparina o un recuento de plaquetas <100 000/ml
- Disfunción hepática (definida como LFT > 3 veces el límite superior de lo normal)
- Pacientes con antecedentes de complicaciones hemorrágicas post-CABG
- Ataque hemorragico
- Hemorragia gastrointestinal
- Requisito de plasma fresco congelado
- Cirugía reciente del sistema nervioso central u oftálmica
- Aneurisma
- Antecedentes de psicosis o senilidad.
- Hipertensión maligna
- Pericarditis clínicamente significativa o derrame pericárdico
- Endocarditis bacteriana
- Hematocrito < 24%
- Reemplazo o reparación de válvula en el momento de la CABG
- Sujetos con signos o síntomas de posible Ataque Isquémico Transitorio o accidente cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Heparina PF4 anticuerpo positivo -Fármaco (argatroban y warfarina)
Post-CABG heparina PF4 positivo para anticuerpos sin signos o síntomas de TIH aleatorizados para recibir argatroban y warfarina
|
Los sujetos con presencia de anticuerpos contra la heparina PF4 sin signos ni síntomas de HIT después de la CABG se aleatorizarán para recibir argatroban y warfarina o ningún fármaco durante un mes.
|
Sin intervención: Anticuerpo heparina PF4 positivo sin fármaco
Post-CABG heparina PF4 positivo para anticuerpos sin signos o síntomas de TIH aleatorizados para no recibir medicación
|
|
Sin intervención: Anticuerpo heparina PF4 negativo
Anticuerpos de heparina PF4 post-CABG negativos sin signos o síntomas de TIH aleatorizados para no recibir medicación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Permeabilidad del injerto de vena de bypass de arteria coronaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días después de CABG
|
Permeabilidad del injerto de vena medida por tomografía computarizada
|
Aproximadamente 30 días después de CABG
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grandes eventos hemorrágicos.
Periodo de tiempo: A las 2 semanas post CABG
|
Sangrado intracraneal o cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia que se asocie con una caída de la hemoglobina > 5 g/dL.
|
A las 2 semanas post CABG
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010P001386
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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