정맥 이식 개통에서 헤파린/혈소판 인자 4 복합체에 대한 항체의 의의 및 정맥 이식 폐색 예방을 위한 Argatroban의 잠재적 역할
2017년 10월 16일 업데이트: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
헤파린/혈소판 인자 4(PF4) 항체 검사는 관상동맥우회술(CABG) 수술을 막 받은 피험자를 대상으로 실시됩니다.
항체 결과가 양성이고 헤파린 유도성 혈소판감소증(HIT)의 징후나 증상이 없는 30명의 피험자가 무작위로 아르가트로반과 와파린을 투여받게 됩니다.
항체 결과가 양성이고 HIT의 징후나 증상이 없는 30명의 피험자가 치료를 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
항체 결과가 음성인 30명의 피험자도 연구에 참여할 예정입니다.
모든 피험자는 수술 후 약 30일에 심장 CT 스캔을 받아 관상 동맥 우회 정맥 이식편의 개통성을 측정합니다.
이 연구는 argatroban 및 warfarin으로 CABG 후 헤파린 PF4 항체가 있는 환자를 치료하는 것이 관상 동맥 우회 정맥 이식편의 단기 개통성에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 무작위 단일 센터 연구입니다.
CABG가 예정된 환자를 선별하고 등록합니다.
CABG 후 24시간 이내에 헤파린/PF4 항체에 대해 양성이고 HIT의 임상적 의심이 없는 피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
항체 역가가 음성인 추가 30명의 환자가 대조군으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02474
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CABG 예정 환자(남성 또는 임신하지 않은 여성)
- > 적어도 하나의 정맥 이식편이 계획된 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 시험자 또는 주치의의 소견상 임상 상태로 인해 항응고제 투여가 부적합한 환자
- 요오드화 조영제, 와파린 또는 아르가트로반에 대한 문서화된 알레르기 병력
- CrCl<60ml/min인 만성 신장애
- 최근 출혈 에피소드
- 울혈성 심부전(EF< 30%)
- 출혈 체질 또는 알려진 혈전성 장애
- 심방 세동 또는 등록 시 항응고가 필요한 기타 상태
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 기록된 병력
- 마지막 헤파린 노출로 인한 혈소판 수의 50% 감소 또는 혈소판 수 <100,000/ml로 정의되는 무작위 배정 시 HIT의 임상적 의심
- 간 기능 장애(LFT > 정상 상한치의 3배로 정의됨)
- CABG 후 출혈 합병증 병력이 있는 환자
- 출혈성 뇌졸중
- 위장 출혈
- 신선한 냉동 혈장에 대한 요구 사항
- 최근 중추 신경계 또는 안과 수술
- 동맥류
- 정신병 또는 노쇠의 역사
- 악성 고혈압
- 임상적으로 유의한 심낭염 또는 심낭 삼출액
- 세균성 심내막염
- 헤마토크리트 < 24%
- CABG 시 밸브 교체 또는 수리
- 가능한 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 징후 또는 증상이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤파린 PF4 항체 양성 -약물(아르가트로반 및 와파린)
아르가트로반 및 와파린을 투여하도록 무작위 배정된 HIT의 징후 또는 증상이 없는 CABG 후 헤파린 PF4 항체 양성
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CABG 후 HIT의 징후나 증상 없이 헤파린 PF4 항체가 있는 피험자는 아르가트로반과 와파린을 받거나 1개월 동안 약물을 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
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간섭 없음: 헤파린 PF4 항체 양성 약물 없음
HIT의 징후 또는 증상이 없는 CABG 후 헤파린 PF4 항체가 양성이고 약물을 투여받지 않도록 무작위 배정됨
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간섭 없음: 헤파린 PF4 항체 음성
HIT의 징후 또는 증상이 없는 CABG 후 헤파린 PF4 항체 음성이 약물을 투여받지 않도록 무작위 배정됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관상 동맥 우회 정맥 이식 개통
기간: CABG 후 약 30일
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컴퓨터 단층촬영으로 측정한 정맥 이식 개통성
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CABG 후 약 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈 사건.
기간: CABG 2주 후
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두개내 출혈 또는 헤모글로빈 > 5g/dL의 감소와 관련된 출혈의 임상적으로 명백한 징후.
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CABG 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010P001386
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