Significado dos anticorpos para o complexo heparina/fator plaquetário 4 na patência do enxerto venoso e papel potencial do argatroban para a prevenção da oclusão do enxerto venoso
16 de outubro de 2017 atualizado por: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
O teste de anticorpo heparina/fator plaquetário 4 (PF4) será realizado em indivíduos que acabaram de passar por cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).
30 indivíduos com um resultado de anticorpo positivo e sem sinais ou sintomas de Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT) serão randomizados para receber argatroban e varfarina.
30 indivíduos com resultado positivo de anticorpo e sem sinais ou sintomas de HIT serão randomizados para não receber tratamento.
30 indivíduos com resultado negativo de anticorpos também serão acompanhados no estudo.
Todos os indivíduos farão uma tomografia computadorizada cardíaca cerca de 30 dias após a cirurgia para medir a permeabilidade de seus enxertos de veias de revascularização do miocárdio.
Este estudo avaliará se o tratamento de pacientes com anticorpos heparina PF4 pós-CABG com argatroban e varfarina tem algum efeito na patência de curto prazo de enxertos venosos de revascularização miocárdica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e de centro único.
Os pacientes agendados para CABG serão triados e inscritos.
Indivíduos positivos para heparina/anticorpo PF4 dentro de 24 h após CABG e sem suspeita clínica de TIH serão randomizados em um dos dois grupos.
Outros 30 pacientes com títulos de anticorpos negativos servirão como grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02474
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para CABG (homens ou mulheres não grávidas)
- > 18 anos com pelo menos um enxerto de veia planejado
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que, na opinião do investigador ou do cirurgião assistente, são inadequados para anticoagulação devido ao seu estado clínico
- História documentada de alergia a meio de contraste iodado, varfarina ou argatroban
- Insuficiência renal crônica com CrCl <60 ml/min
- Episódio de sangramento recente
- Insuficiência Cardíaca Congestiva (FE < 30%)
- Diátese hemorrágica ou distúrbio trombofílico conhecido
- Fibrilação atrial ou outra condição que exija anticoagulação no momento da inscrição
- História documentada de trombocitopenia induzida por heparina
- Suspeita clínica de HIT no momento da randomização, definida como diminuição de 50% na contagem de plaquetas desde a última exposição à heparina ou contagem de plaquetas <100.000/ml
- Disfunção hepática (definida como LFTs > 3 vezes o limite superior do normal)
- Pacientes com história de complicações hemorrágicas pós-CABG
- Derrame cerebral
- Sangramento gastrointestinal
- Requisito para plasma fresco congelado
- Sistema nervoso central recente ou cirurgia oftalmológica
- aneurisma
- História de psicose ou senilidade
- hipertensão maligna
- Pericardite clinicamente significativa ou derrame pericárdico
- Endocardite bacteriana
- Hematócrito < 24%
- Substituição ou reparo da válvula no momento da CABG
- Indivíduos com sinais ou sintomas de possível Ataque Isquêmico Transitório ou AVC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Heparina PF4 anticorpo positivo -Droga (argatroban e varfarina)
Anticorpo PF4 heparina pós-CABG positivo sem sinais ou sintomas de HIT randomizado para receber argatroban e varfarina
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Indivíduos com presença de anticorpos heparina PF4 sem sinais ou sintomas de HIT após CABG serão randomizados para receber argatroban e varfarina ou nenhum medicamento por um mês.
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Sem intervenção: Heparina PF4 anticorpo positivo sem droga
Anticorpo PF4 heparina pós-CABG positivo sem sinais ou sintomas de HIT randomizado para não receber medicação
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Sem intervenção: Heparina PF4 anticorpo negativo
Anticorpo PF4 heparina pós-CABG negativo sem sinais ou sintomas de HIT randomizado para não receber medicação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade do Enxerto de Veia de Revascularização do Miocárdio
Prazo: Aproximadamente 30 dias após CABG
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Perviedade do enxerto venoso medida por tomografia computadorizada
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Aproximadamente 30 dias após CABG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos de sangramento.
Prazo: 2 semanas após CABG
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Sangramento intracraniano ou qualquer sinal clinicamente evidente de hemorragia associado a uma queda na hemoglobina > 5 g/dL.
|
2 semanas após CABG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010P001386
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