Significato degli anticorpi anti-complesso eparina/fattore piastrinico 4 nella pervietà dell'innesto venoso e ruolo potenziale dell'argatroban per la prevenzione dell'occlusione dell'innesto venoso
16 ottobre 2017 aggiornato da: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Il test degli anticorpi eparina/fattore piastrinico 4 (PF4) verrà eseguito in soggetti che hanno appena subito un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
30 soggetti con un risultato anticorpale positivo e nessun segno o sintomo di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) saranno randomizzati a ricevere argatroban e warfarin.
30 soggetti con un risultato anticorpale positivo e nessun segno o sintomo di HIT saranno randomizzati per non ricevere alcun trattamento.
Saranno seguiti nello studio anche 30 soggetti con risultato anticorpale negativo.
Tutti i soggetti verranno sottoposti a una TAC cardiaca circa 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per misurare la pervietà dei loro innesti venosi di bypass dell'arteria coronaria.
Questo studio valuterà se il trattamento di pazienti che hanno anticorpi contro l'eparina PF4 post-CABG con argatroban e warfarin ha qualche effetto sulla pervietà a breve termine degli innesti venosi di bypass dell'arteria coronaria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, a centro singolo.
I pazienti programmati per CABG saranno sottoposti a screening e arruolati.
I soggetti positivi per l'anticorpo eparina/PF4 entro 24 ore dopo CABG e senza sospetto clinico di HIT saranno randomizzati in uno dei due gruppi.
Altri 30 pazienti con titoli anticorpali negativi fungeranno da gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02474
- Massachusetts General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di CABG (maschi o femmine non gravide)
- > 18 anni con almeno un innesto venoso pianificato
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore o del chirurgo curante, non sono idonei alla terapia anticoagulante a causa del loro stato clinico
- Anamnesi documentata di allergia a mezzi di contrasto iodati, warfarin o argatroban
- Compromissione renale cronica con CrCl<60 ml/min
- Episodio di sanguinamento recente
- Insufficienza cardiaca congestizia (FE < 30%)
- Diatesi emorragica o disturbo trombofilico noto
- fibrillazione atriale o altra condizione che richieda anticoagulanti al momento dell'arruolamento
- Storia documentata di trombocitopenia indotta da eparina
- Sospetto clinico di HIT al momento della randomizzazione, definito come riduzione del 50% della conta piastrinica dall'ultima esposizione all'eparina o conta piastrinica <100.000/ml
- Disfunzione epatica (definita come LFT > 3 volte il limite superiore del normale)
- Pazienti con una storia di complicanze emorragiche post-CABG
- Ictus emorragico
- Sanguinamento gastrointestinale
- Requisiti per il plasma fresco congelato
- Recente intervento chirurgico al sistema nervoso centrale o oftalmico
- Aneurisma
- Storia di psicosi o senilità
- Ipertensione maligna
- Pericardite clinicamente significativa o versamento pericardico
- Endocardite batterica
- Ematocrito < 24%
- Sostituzione o riparazione della valvola al momento del CABG
- Soggetti con segni o sintomi di possibile attacco ischemico transitorio o ictus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anticorpo eparina PF4 positivo -Droga (argatroban e warfarin)
Post-CABG anticorpo eparina PF4 positivo senza segni o sintomi di HIT randomizzato a ricevere argatroban e warfarin
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I soggetti con la presenza di anticorpi anti-eparina PF4 senza segni o sintomi di HIT post CABG saranno randomizzati a ricevere argatroban e warfarin o nessun farmaco per un mese.
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Nessun intervento: Anticorpo eparina PF4 positivo nessun farmaco
Positivo all'anticorpo PF4 dell'eparina post-CABG senza segni o sintomi di HIT randomizzato per non ricevere farmaci
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Nessun intervento: Anticorpo eparina PF4 negativo
Anticorpo PF4 eparina post-CABG negativo senza segni o sintomi di HIT randomizzato per non ricevere farmaci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà dell'innesto venoso di bypass dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: Circa 30 giorni dopo CABG
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Pervietà dell'innesto venoso misurata mediante tomografia computerizzata
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Circa 30 giorni dopo CABG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principali eventi di sanguinamento.
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo CABG
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Sanguinamento intracranico o qualsiasi segno clinicamente evidente di emorragia associato a un calo dell'emoglobina > 5 g/dL.
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A 2 settimane dopo CABG
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010P001386
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