Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​antistoffer mod heparin/blodpladefaktor 4-kompleks i venetransplantatåbenhed og potentielle rolle af Argatroban til forebyggelse af venetransplantatokklusion

16. oktober 2017 opdateret af: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Heparin/Platelet Factor 4 (PF4) antistoftestning vil blive udført hos forsøgspersoner, der lige har gennemgået en koronararterie bypass-operation (CABG). 30 forsøgspersoner med et positivt antistofresultat og ingen tegn eller symptomer på heparininduceret trombocytopeni (HIT) vil blive randomiseret til at modtage argatroban og warfarin. 30 forsøgspersoner med et positivt antistofresultat og ingen tegn eller symptomer på HIT vil blive randomiseret til ingen behandling. 30 forsøgspersoner med et negativt antistofresultat vil også blive fulgt i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil få en hjerte-CT-scanning omkring 30 dage efter operationen for at måle åbenheden af ​​deres kranspulsåre-bypass-venetransplantater. Denne undersøgelse vil evaluere, om behandling af patienter, der har heparin PF4-antistoffer efter CABG med argatroban og warfarin, har nogen effekt på den kortsigtede åbenhed af koronararterie-bypass-venetransplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse. Patienter, der er planlagt til CABG, vil blive screenet og indskrevet. Forsøgspersoner positive for heparin/PF4-antistof inden for 24 timer efter CABG og uden klinisk mistanke om HIT vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. Yderligere 30 patienter med negative antistoftitere vil fungere som kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02474
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til CABG (mænd eller ikke-gravide kvinder)
  2. > 18 år gammel med mindst én venetransplantation planlagt
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som efter investigator eller behandlende kirurgs mening er uegnede til antikoagulering på grund af deres kliniske status
  2. Dokumenteret historie med allergi over for jodholdige kontrastmidler, warfarin eller argatroban
  3. Kronisk nedsat nyrefunktion med CrCl<60 ml/min
  4. Nylig blødningsepisode
  5. Kongestiv hjertesvigt (EF<30 %)
  6. Blødende diatese eller kendt trombofil lidelse
  7. Atrieflimren eller anden tilstand, der kræver antikoagulering på tidspunktet for indskrivning
  8. Dokumenteret historie med heparin-induceret trombocytopeni
  9. Klinisk mistanke om HIT på randomiseringstidspunktet, defineret som 50 % fald i blodpladetal fra sidste heparineksponering eller trombocyttal <100.000/ml
  10. Leverdysfunktion (defineret som LFT'er > 3 gange den øvre grænse for normal)
  11. Patienter med en historie med blødningskomplikationer efter CABG
  12. Hæmoragisk slagtilfælde
  13. Gastrointestinal blødning
  14. Krav til frisk frossen plasma
  15. Nylig centralnervesystem eller oftalmisk kirurgi
  16. Aneurisme
  17. Historie med psykose eller senilitet
  18. Ondartet hypertension
  19. Klinisk signifikant pericarditis eller pericardial effusion
  20. Bakteriel endokarditis
  21. Hæmatokrit < 24 %
  22. Ventiludskiftning eller reparation på tidspunktet for CABG
  23. Personer med tegn eller symptomer på muligt forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Heparin PF4 antistof positiv -Drug (argatroban og warfarin)
Post-CABG heparin PF4 antistof positivt uden tegn eller symptomer på HIT randomiseret til at modtage argatroban og warfarin
Medicin: Argatroban og warfarin
Forsøgspersoner med tilstedeværelse af heparin PF4-antistoffer uden tegn eller symptomer på HIT efter CABG vil blive randomiseret til at modtage argatroban og warfarin eller ingen medicin i en måned.
Ingen indgriben: Heparin PF4 antistof positivt intet lægemiddel
Post-CABG heparin PF4 antistof positivt uden tegn eller symptomer på HIT randomiseret til at modtage ingen medicin
Ingen indgriben: Heparin PF4 antistof negativ
Post-CABG heparin PF4 antistof negativt uden tegn eller symptomer på HIT randomiseret til at modtage ingen medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronararterie Bypass Vene Graft Patency
Tidsramme: Cirka 30 dage efter CABG
Åbenhed af venetransplantat målt ved computertomografi
Cirka 30 dage efter CABG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødningsbegivenheder.
Tidsramme: 2 uger efter CABG
Intrakraniel blødning eller ethvert klinisk åbenlyst tegn på blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin > 5 g/dL.
2 uger efter CABG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2010

Først opslået (Skøn)

23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P001386

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass transplantatkirurgi

Kliniske forsøg med Argatroban og warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner