肝素/血小板因子 4 复合物抗体在静脉移植物通畅中的意义以及阿加曲班预防静脉移植物闭塞的潜在作用
2017年10月16日 更新者：Ik-Kyung Jang, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
肝素/血小板因子 4 (PF4) 抗体测试将在刚刚接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的受试者中进行。
30 名抗体结果呈阳性且没有肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 体征或症状的受试者将被随机分配接受阿加曲班和华法林。
30 名抗体结果呈阳性且没有 HIT 体征或症状的受试者将被随机分配为不接受任何治疗。
该研究还将跟踪 30 名抗体结果为阴性的受试者。
所有受试者将在手术后约 30 天进行心脏 CT 扫描，以测量其冠状动脉旁路静脉移植物的通畅性。
本研究将评估使用阿加曲班和华法林治疗 CABG 后有肝素 PF4 抗体的患者是否对冠状动脉旁路静脉移植物的短期通畅有任何影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、单中心研究。
计划进行 CABG 的患者将被筛选和登记。
CABG 后 24 小时内肝素/PF4 抗体呈阳性且临床上未怀疑 HIT 的受试者将被随机分配到两组中的一组。
另外30名抗体滴度阴性的患者将作为对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02474
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行 CABG 的患者（男性或未怀孕的女性）
- > 18 岁，至少计划进行一次静脉移植
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 根据研究者或主治外科医生的意见，由于其临床状况不适合抗凝治疗的患者
- 对含碘造影剂、华法林或阿加曲班过敏的记录史
- CrCl<60 ml/min 的慢性肾功能损害
- 最近的出血事件
- 充血性心力衰竭 (EF< 30%)
- 出血素质或已知的血栓形成性疾病
- 入组时心房颤动或其他需要抗凝的情况
- 肝素诱导的血小板减少症的历史记录
- 随机化时临床怀疑 HIT，定义为血小板计数自上次肝素暴露后减少 50% 或血小板计数 <100,000/ml
- 肝功能障碍（定义为 LFT > 正常上限的 3 倍）
- 有 CABG 术后出血并发症史的患者
- 出血性中风
- 消化道出血
- 对新鲜冰冻血浆的要求
- 最近的中枢神经系统或眼科手术
- 动脉瘤
- 精神病或衰老史
- 恶性高血压
- 有临床意义的心包炎或心包积液
- 细菌性心内膜炎
- 血细胞比容 < 24%
- CABG 时瓣膜更换或维修
- 具有可能的短暂性脑缺血发作或中风的体征或症状的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肝素 PF4 抗体阳性 - 药物（阿加曲班和华法林）
CABG 后肝素 PF4 抗体阳性且无 HIT 体征或症状随机接受阿加曲班和华法林
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存在肝素 PF4 抗体且无 HIT 体征或症状的受试者在 CABG 后将随机接受阿加曲班和华法林或不接受药物治疗一个月。
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无干预：肝素PF4抗体阳性 未用药
CABG 后肝素 PF4 抗体阳性，无 HIT 体征或症状，随机分配至不接受任何药物治疗
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无干预：肝素PF4抗体阴性
CABG 后肝素 PF4 抗体阴性，无 HIT 体征或症状，随机分配至不接受任何药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉旁路静脉桥通畅
大体时间：CABG 后大约 30 天
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通过计算机断层扫描测量的静脉移植物通畅性
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CABG 后大约 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要出血事件。
大体时间：CABG 术后 2 周
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颅内出血或与血红蛋白下降 > 5 g/dL 相关的任何临床明显出血迹象。
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CABG 术后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月19日
首次发布 (估计)
2010年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月16日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿加曲班和华法林的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名