AZD2461の非盲検用量漸増研究
2012年6月5日 更新者：AstraZeneca
難治性固形腫瘍患者におけるPARP阻害剤AZD2461の安全性、薬物動態、および薬力学を調査するための非盲検用量漸増研究
この研究は、治験薬AZD2461が固形腫瘍の治療にどのように作用するかを調べるために実施されています。
この研究の主な目的は、AZD2461 の安全性と忍容性を判断することです。
この薬が人間に投与されるのはこれが初めてであり、人類初の研究として分類される。
その主な目的は、薬の安全な用量を確立し、この薬が引き起こす可能性のある副作用に関する追加情報を提供することです。
この研究ではまた、一定期間にわたる体内のAZD2461の血中濃度と作用を評価し、この薬剤が固形腫瘍に対して治療効果があるかどうかを示す予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療に反応しない固形腫瘍悪性腫瘍と確定診断された患者、または有効な治療法がない患者。
- 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア 0 または 1
- 患者は18歳以上である必要があります
- 適切な避妊手段を使用し、外科的に無菌であるか、閉経後である
- この研究に参加する患者は、相関検査のために以前の腫瘍生検（可能な場合）からの組織を喜んで提供する必要があります。 組織が入手できない場合でも、患者は研究に登録する資格があります。
除外基準:
- 現在がん治療を受けている患者さん
- 過去 21 日間の治験用抗がん剤治療、大手術、放射線療法、免疫療法の使用
- 心臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
経口カプセル、連続投与および間欠投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象、血液学、臨床化学データおよびバイタルサインを収集して、AZD 2461 の最大耐用量を決定します。
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
有害事象、血液学、臨床化学データおよびバイタルサインを収集して、AZD 2461 の最大耐用量を決定します。
時間枠：8日目
|
8日目
|
|
有害事象、血液学、臨床化学データおよびバイタルサインを収集して、AZD 2461 の最大耐用量を決定します。
時間枠：8日目以降は3週間ごと
|
8日目以降は3週間ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AZD2461の血漿中濃度を測定するための血液サンプルの収集により、AZD2461の薬物動態プロファイルを特徴付けるため
時間枠：連続投与サイクル 1 および 2、1 日目 (投与前、1 時間、6 時間、および 24 時間)
|
連続投与サイクル 1 および 2、1 日目 (投与前、1 時間、6 時間、および 24 時間)
|
|
AZD2461の血漿中濃度を測定するための血液サンプルの収集により、AZD2461の薬物動態プロファイルを特徴付けるため
時間枠：断続的投与 サイクル 1、1 日目および 14 日目 (投与前、1 時間、6 時間および 24 時間) 18 日目 (+/- 2 日) サイクル 2、1 日目 (投与前)
|
断続的投与 サイクル 1、1 日目および 14 日目 (投与前、1 時間、6 時間および 24 時間) 18 日目 (+/- 2 日) サイクル 2、1 日目 (投与前)
|
|
AZD2461による治療後の薬力学的反応を、PBMC（末梢血単核球）におけるPARP（ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ）阻害の変化として評価します。
時間枠：毎週
|
毎週
|
|
AZD2461 による治療後の臨床腫瘍反応を、全体的な腫瘍反応である完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、奏効期間、安定した疾患 (SD)、および疾患進行までの時間を持つ患者の評価として調査するため
時間枠：6週間ごと
|
6週間ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Andrew Hughes, MA, MB, ChB, PhD, P、AstraZeneca
- 主任研究者：Dr. Jeffrey Infante, MD、Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月5日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。