Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikett, dose-eskaleringsstudie av AZD2461

5. juni 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen etikett, doseøkningsstudie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PARP-hemmeren AZD2461 hos pasienter med refraktære solide svulster

Denne studien blir utført for å teste studiemedisinen AZD2461 for å se hvordan det kan fungere for å behandle solide svulster. Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til AZD2461. Dette er første gang stoffet er gitt til mennesker og er klassifisert som første gang i menneskestudier. Hovedformålet er å etablere en sikker dosering av stoffet og gi tilleggsinformasjon om eventuelle bivirkninger dette stoffet kan forårsake. Studien vil også vurdere blodnivåene og virkningen av AZD2461 i kroppen over en periode og vil indikere om stoffet har en terapeutisk effekt på solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose av solid tumor malignitet som ikke reagerer på standardbehandlinger eller som det ikke finnes effektiv behandling for.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
  • Pasienter må være fylt 18 år
  • Bruk adekvat prevensjon, vær kirurgisk steril eller postmenopausal
  • Pasienter som deltar i denne studien må være villige til å gi vev fra en tidligere tumorbiopsi (hvis tilgjengelig) for korrelativ testing. Hvis vev ikke er tilgjengelig, vil en pasient fortsatt være kvalifisert for registrering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden mottar kreftbehandling
  • Bruk av utredningsmiddel mot kreft eller større operasjoner, strålebehandling eller immunterapi de siste 21 dagene
  • hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: AZD2461
orale kapsler, kontinuerlig dosering og intermitterende dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den maksimalt tolererte dosen av AZD 2461 ved innsamling av uønskede hendelser, hematologi, klinisk kjemidata og vitale tegn.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
For å bestemme den maksimalt tolererte dosen av AZD 2461 ved innsamling av uønskede hendelser, hematologi, klinisk kjemidata og vitale tegn.
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
For å bestemme den maksimalt tolererte dosen av AZD 2461 ved innsamling av uønskede hendelser, hematologi, klinisk kjemidata og vitale tegn.
Tidsramme: hver 3. uke etter dag 8
hver 3. uke etter dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å karakterisere den farmakokinetiske profilen til AZD2461 ved innsamling av blodprøver for måling av AZD2461 i plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Kontinuerlig dosering syklus 1 og 2, dag 1 (førdose, 1 time, 6 timer og 24 timer)
Kontinuerlig dosering syklus 1 og 2, dag 1 (førdose, 1 time, 6 timer og 24 timer)
Å karakterisere den farmakokinetiske profilen til AZD2461 ved innsamling av blodprøver for måling av AZD2461 i plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Intermitterende dosering syklus 1, dag 1 og dag 14 (fordose, 1 time, 6 timer og 24 timer) Dag 18 (+/- 2 dager) syklus 2, dag 1 (forhåndsdose)
Intermitterende dosering syklus 1, dag 1 og dag 14 (fordose, 1 time, 6 timer og 24 timer) Dag 18 (+/- 2 dager) syklus 2, dag 1 (forhåndsdose)
evaluer den farmakodynamiske responsen etter behandling med AZD2461 som endringen i PARP (Poly (ADP-ribose) polymerase) hemming i PBMC (perifer blod mononukleær celle)
Tidsramme: ukentlig
ukentlig
Å utforske den kliniske tumorresponsen etter behandling med AZD2461 som vurdering av pasienter med total tumorrespons komplett respons (CR), partiell respons (PR), varighet av respons, stabil sykdom (SD) og tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: hver 6. uke
hver 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Hughes, MA, MB, ChB, PhD, P, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Dr. Jeffrey Infante, MD, Sarah Cannon Research Institute (SCRI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3660C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfaste solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere