AZD2461의 공개 라벨 용량 증량 연구
2012년 6월 5일 업데이트: AstraZeneca
난치성 고형 종양 환자에서 PARP 억제제 AZD2461의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 공개, 용량 증량 연구
이 연구는 연구 약물 AZD2461을 테스트하여 고형 종양을 치료하는 데 어떻게 작용할 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 AZD2461의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
이 약물이 인간에게 투여된 것은 이번이 처음이며, 인간 연구에서는 처음으로 분류된다.
주요 목적은 약물의 안전한 복용량을 설정하고 이 약물이 유발할 수 있는 잠재적인 부작용에 대한 추가 정보를 제공하는 것입니다.
이 연구는 또한 일정 기간 동안 신체에서 AZD2461의 혈중 수치와 작용을 평가하고 약물이 고형 종양에 치료 효과가 있는지 여부를 나타낼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 반응하지 않거나 효과적인 요법이 없는 고형 종양 악성 종양 진단이 확인된 환자.
- 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 0 또는 1
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 적절한 피임법을 사용하여 외과적으로 불임이거나 폐경 후
- 이 연구에 참여하는 환자는 상관 검사를 위해 이전 종양 생검(가능한 경우)의 조직을 기꺼이 제공해야 합니다. 조직을 사용할 수 없는 경우 환자는 여전히 연구에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 암 치료를 받고 있는 환자
- 지난 21일 이내 조사용 항암제 또는 대수술, 방사선 요법 또는 면역 요법의 사용
- 심장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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경구 캡슐, 연속 투여 및 간헐 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 혈액학, 임상 화학 데이터 및 활력 징후 수집에 의해 AZD 2461의 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 1일차
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1일차
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부작용, 혈액학, 임상 화학 데이터 및 활력 징후 수집에 의해 AZD 2461의 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 8일차
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8일차
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부작용, 혈액학, 임상 화학 데이터 및 활력 징후 수집에 의해 AZD 2461의 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 8일 이후 3주마다
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8일 이후 3주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도에서 AZD2461의 측정을 위한 혈액 샘플 수집에 의한 AZD2461의 약동학 프로필 특성화
기간: 연속 투여 주기 1 및 2, 1일(투여 전, 1시간, 6시간 및 24시간)
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연속 투여 주기 1 및 2, 1일(투여 전, 1시간, 6시간 및 24시간)
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혈장 농도에서 AZD2461의 측정을 위한 혈액 샘플 수집에 의한 AZD2461의 약동학 프로필 특성화
기간: 간헐적 투여 주기 1, 1일 및 14일(투약 전, 1시간, 6시간 및 24시간) 18일(+/- 2일) 주기 2, 1일(투약 전)
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간헐적 투여 주기 1, 1일 및 14일(투약 전, 1시간, 6시간 및 24시간) 18일(+/- 2일) 주기 2, 1일(투약 전)
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PBMC(말초 혈액 단핵 세포)에서 PARP(Poly(ADP-ribose) polymerase) 억제의 변화로 AZD2461로 치료한 후 약력학적 반응을 평가합니다.
기간: 주간
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주간
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전체 종양 반응 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 반응 지속 기간, 안정 질병(SD) 및 질병 진행까지의 시간을 갖는 환자의 평가로서 AZD2461로 치료한 후 임상 종양 반응을 탐색하기 위함
기간: 6주마다
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6주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andrew Hughes, MA, MB, ChB, PhD, P, AstraZeneca
- 수석 연구원: Dr. Jeffrey Infante, MD, Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
난치성 고형 종양에 대한 임상 시험
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