Otwarte badanie z eskalacją dawki AZD2461
5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte badanie z eskalacją dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki inhibitora PARP AZD2461 u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi
To badanie jest prowadzone w celu przetestowania badanego leku AZD2461, aby zobaczyć, jak może działać w leczeniu guzów litych.
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji AZD2461.
Jest to pierwszy raz, kiedy lek został podany ludziom i jest klasyfikowany jako pierwszy raz w badaniu na ludziach.
Jej głównym celem jest ustalenie bezpiecznej dawki leku oraz dostarczenie dodatkowych informacji na temat ewentualnych skutków ubocznych, jakie może powodować ten lek.
W badaniu zostanie również oceniony poziom i działanie AZD2461 we krwi w organizmie w pewnym okresie czasu oraz wskaże, czy lek ma działanie terapeutyczne na guzy lite.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem złośliwego guza litego, który nie odpowiada na standardowe terapie lub dla którego nie ma skutecznej terapii.
- Wynik Statusu wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0 lub 1
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne, zachowaj sterylność chirurgiczną lub stan po menopauzie
- Pacjenci przystępujący do tego badania muszą być gotowi dostarczyć tkankę z poprzedniej biopsji guza (jeśli jest dostępna) do testów korelacyjnych. Jeśli tkanka nie jest dostępna, pacjent nadal będzie kwalifikował się do włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obecnie poddawani terapii przeciwnowotworowej
- Stosowanie badanego leku przeciwnowotworowego lub poważnego zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub immunoterapii w ciągu ostatnich 21 dni
- choroba serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
kapsułki doustne, dawkowanie ciągłe i dawkowanie przerywane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki AZD 2461 poprzez zebranie danych dotyczących zdarzeń niepożądanych, hematologii, chemii klinicznej i parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki AZD 2461 poprzez zebranie danych dotyczących zdarzeń niepożądanych, hematologii, chemii klinicznej i parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki AZD 2461 poprzez zebranie danych dotyczących zdarzeń niepożądanych, hematologii, chemii klinicznej i parametrów życiowych.
Ramy czasowe: co 3 tygodnie po dniu 8
|
co 3 tygodnie po dniu 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego AZD2461 poprzez pobranie próbek krwi do pomiaru stężenia AZD2461 w osoczu
Ramy czasowe: Ciągłe dawkowanie Cykl 1 i 2, dzień 1 (przed podaniem dawki, 1 godz., 6 godz. i 24 godz.)
|
Ciągłe dawkowanie Cykl 1 i 2, dzień 1 (przed podaniem dawki, 1 godz., 6 godz. i 24 godz.)
|
|
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego AZD2461 poprzez pobranie próbek krwi do pomiaru stężenia AZD2461 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie przerywane Cykl 1, dzień 1 i dzień 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina, 6 godzin i 24 godziny) Dzień 18 (+/- 2 dni) Cykl 2, dzień 1 (przed podaniem dawki)
|
Dawkowanie przerywane Cykl 1, dzień 1 i dzień 14 (przed podaniem dawki, 1 godzina, 6 godzin i 24 godziny) Dzień 18 (+/- 2 dni) Cykl 2, dzień 1 (przed podaniem dawki)
|
|
ocenić odpowiedź farmakodynamiczną po leczeniu AZD2461 jako zmianę hamowania PARP (polimerazy poli(ADP-rybozy)) w PBMC (komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej)
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
|
Zbadanie klinicznej odpowiedzi guza po leczeniu AZD2461 jako ocena pacjentów z ogólną odpowiedzią guza Całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), czas trwania odpowiedzi, stabilizacja choroby (SD) i czas do progresji choroby
Ramy czasowe: co 6 tygodni
|
co 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrew Hughes, MA, MB, ChB, PhD, P, AstraZeneca
- Główny śledczy: Dr. Jeffrey Infante, MD, Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite oporne na leczenie
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia